Nøgleord på siden:
Klik på ’Tilføj’ for at skrive det nøgleord, som du vil tilføje til siden. Du kan tilføje ét ord eller et samlet udtryk ad gangen.
Klik på ’Se’ for at se, hvilke nøgleord andre brugere har tilknyttet til denne side. Klikker du på et bestemt nøgleord, vil du få en liste over de sider, hvor netop dette nøgleord findes.
Klik på ’Find’ for at komme til en oversigt over alle nøgleord (tagcloud).
T-celle baseret immunterapi til patienter med hoved-halscancer |
|
Information fortrinsvis til læger og andre faggrupper i sundhedsvæsnet.
Forsøgets titel
T-celle baseret immunterapi til patienter med hoved-halscancer: et pilotstudie.
Formål
Primære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabilitet.
Sekundære formål er at afgøre om cellulær immunterapi kan inducere et målbart immunrespons mod tumorceller.
Design
Pilotstudie.
Inklusionskriterier:
- Histologisk verificeret planocellulært karcinom, som er lokaliseret til cavum oris og er visiteret til primær operation og
≥ T3 tumorstørrelse (i henhold til TNM klassifikation).
- Alder: 18 - 70 år.
- ECOG performance status på ≤1.
- Forventet levetid på > 3 måneder.
- Fri for toksicitet eller bivirkninger (CTC ≤ 1) fra tidligere behandling.
- Normal organfunktion defineres ud fra følgende værdier:
- ANC (Absolute Neutrophil Count) ≥ 1.500/µl
- Leukocytter ≥ normalområdet
- Trombocytter ≥ 100.000/µl og < 700.000/µl
- Hæmoglobin > 6,0 mmol/l (evt. efter blodtransfusion)
- S-kreatinin < 140
- Serum bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse
- ASAT/ALAT ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse
- Basisk fosfatase ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse
- LDH ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse
- PP < 40, medmindre patienten modtager terapeutisk antikoagulation.
- INR < 1,5 medmindre patienten modtager terapeutisk antikoagulation.
- Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention. Ligeledes skal mænd, der deltager i forsøget eller kvindelige partnere til mænd, som deltager i forsøget anvende sikker antikonception. Dette gælder fra inklusionen og indtil seks måneder efter sidste dosis af forsøgsmedicinen. P-piller, spiral, depotinjektion af gestagen, subdermal implantation, hormonal vaginalring samt transdermal depotplaster betragtes som sikre svangerskabsforebyggende metoder.
- Underskrevet samtykkeerklæring efter såvel mundtlig som skriftlig information.
- Indstillet på at møde til de planlagte kontroller og i stand til at håndtere toksicitet.
Eksklusionskriterier:
- Andre maligne tumorer i anamnesen med undtagelse af basalcelle carcinom og adækvat behandlet carcinoma in situ colli uteri. Patienter behandlet for anden malign lidelse kan indgå, såfremt patienten er uden tegn til sygdom mindst fem år efter afsluttet behandling.
- Patienter, der testes negative for EBV (grundet risiko for EBV-induceret lymfom).
- Ved kendt overfølsomhed over for et af de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne.
- Alvorlig medicinsk lidelse, f.eks. svær astma/COLD, dårligt reguleret hjerte-kar sygdom, morbus cordis, insulinkrævende diabetes mellitus.
- Kreatininclearence < 70 ml/min.
- Akut/kronisk infektion med f.eks. HIV, hepatitis, tuberculosis.
- Alvorlig allergi eller tidligere anafylaktiske reaktioner.
- Aktiv autoimmun sygdom, f.eks. autoimmun neutropeni/trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi, systemisk lupus erythematosus, Sjøgrens syndrom, sclerodermi, myastenia gravis, Goodpastures syndrom, Addisons sygdom, Hashimotos tyroiditis, aktiv Graves sygdom.
- Gravide og ammende kvinder.
- Samtidig behandling med systemisk immunsupprimerende medicin (herunder prednisolon, methotrexat mm.).
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle stoffer.
- Samtidig anden systemisk anticancerbehandling.
- Patienter med aktiv ukontrolleret hyperkalciæmi.
- Patienter må ikke have modtaget kemoterapi, immunterapi, biologisk targeteret behandling eller strålebehandling (ud over lokalt) indenfor de seneste 28 dage.
Planlagt antal patienter:
6 patienter.
Deltagende afdelinger
Center for Cancer ImmunTerapi og Onkologisk afdeling R på Herlev Hospital.
Øre-næse-halskirurgisk Klinik, Rigshospitalet.
Øre-, næse- og halsafdeling E, Gentofte Hospital.
Patologiske afdelinger på Rigshospitalet og Gentofte Hospital.
Intervention/behandling
Operation og efterfølgende fremstilling og ekspandering af tumor infiltrerende lymfocytter.
Postoperativ radioterapi over ca. 6 uger som led i standardbehandling.
Kemoterapi efterfulgt af infusion af tumorinfiltererende lymfocytter og interleukin-2 , som starter 2 måneder efter afsluttet radioterapi:
- Cyclophosphamid 60 mg/kg i.v. dag -7 og -6
- Fludarabinphosphat 25 mg/m2 i.v. dag -3 til -1
- Tumorinfilterende lymfocytter i.v.over 30 min dag 0
- Interleukin-2, 2 MIU s.c. dag 0 til 13
Varighed af behandling:
Behandling med kemoterapi og immunterapi varer 3 uger.
Evaluering
Kontrol hver uge i 6 uger, herefter månedligt i 3 måneder. Der foretages ekstra blodprøver mhp. vurdering af immunrespons. Efterfølgende kontrol foregår rutinemæssigt i 5 år.
Læs mere:
Tekst: Mette Tandrup Hansen
Kilde: Overlæge, ph.d. Morten Mau-Sørensen
Sidst ændret: 10-03-2010
Nøgleord på siden: