Nøgleord på siden:
Klik på ’Tilføj’ for at skrive det nøgleord, som du vil tilføje til siden. Du kan tilføje ét ord eller et samlet udtryk ad gangen.
Klik på ’Se’ for at se, hvilke nøgleord andre brugere har tilknyttet til denne side. Klikker du på et bestemt nøgleord, vil du få en liste over de sider, hvor netop dette nøgleord findes.
Klik på ’Find’ for at komme til en oversigt over alle nøgleord (tagcloud).
Forsøgsbehandling af patienter med platin resistent esophagus cancer |
|
Information fortrinsvis til læger og andre faggrupper i sundhedsvæsnet
Forsøgets titel
Fase II forsøg med cetuximab og irinotecan (CetIri) til patienter med platin-resistent esofagus- eller ventrikelcancer.
Formål
Formålet med forsøget er at finde et nyt effektivt anden linje behandlingsregime til patienter med lokalavanceret eller metastaserende esofagus- eller ventrikelcancer, der er progredieret under 1. linje behandling eller 6 måneder efter.
Design
Fase II undersøgelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk verificeret adenocarcinom eller planocellulært karcinom i esofagus eller ventrikel, ikke resektabel eller metastatisk sygdom.
- Patienter med såvel målbar som ikke-målbar sygdom.
- Patienter med progressiv sygdom under første linje behandling eller inden for 6 måneder.
- Performance status 0-1.
- Ingen anden sygdom (f.eks. svær hjertesygdom eller AMI inden for 1 år).
- Neutrofil antal (ANC) ≥1,5 x 109/l og trombocytter ≥100 x 109/l.
- Normal leverfunktion med bilirubin <1,5 x UNL (øvre normal grænse), ingen øvre grænse for ALAT ved levermetastaser.
- Kreatinin-clearence ≥30 ml/min (udregnes med Cockroft-Gault formel).
- Underskrevet informeret samtykke i henhold til krav fra de Etiske Komiteer.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere behandling med irinotecan, cetuximab eller anden hæmmer af EGFR.
- Tidligere eller anden samtidig malign sygdom med undtagelse af behandlet basalcellecarcinom eller in situ cervical cancer.
- Patienter der er ude af stand til at følge behandling og evalueringsplan.
- Enhver tilstand eller terapi som efter investigators mening udsætter patienten for en risiko eller påvirker forsøgets formål.
- Ingen gravide eller ammende kvinder. Hos fertile kvinder sikres dette med negativ graviditetstest eller anvendelse af sikker antikonception (p-piller) de sidste 3 måneder inden inklusion. Patienter i fertil alder skal bruge sikker antikonception (p-piller) under hele forsøgsbehandlingen og mindst 3 måneder efter afsluttet behandling.
- Patienter med aktive infektioner eller andre alvorlige samtidige medicinske tilstande, der kan hindre patientens mulighed for at modtage den protokollerede behandling.
- Kendt hypersensitivitet overfor en eller flere af komponenterne i behandlingen.
Planlagt antal patienter:
55 patienter.
Primær end-point:
Sekundært end-point:
- Overlevelse
- Bivirkninger
- Korrelation mellem effekt af behandling og tumormarkører.
Deltagende afdelinger
Onkologiske afdelinger ved Odense Universitetshospital, Herlev Sygehus og Aalborg Sygehus.
Intervention/behandling:
- Cetuximab 500 mg/m² iv dag 1 hver 2. uge
- Irinotecan 180 mg/m² iv dag 1 hver 2. Uge
Behandlingen fortsætter indtil progression og/eller uacceptable bivirkninger, eller hvis patienten ønsker at ophøre med behandlingen.
Evaluering
CT-scanning af thorax og abdomen efter fire serier eller otte uger.
Læs også:
Tekst: Mette Tandrup Hansen
Kilde: Overlæge, ph.d. Morten Mau-Sørensen
Sidst ændret: 10-12-2009
Nøgleord på siden: