Forsøgets titel:INCB 81776-101

INCB081776 er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling. Lægerne vil i dette forsøg undersøge effekten af INCB081776 alene eller kombineret med lægemidlet INCMGA00012, der er et såkaldt antistof.

Forsøget henvender sig til flere forskellige typer af kræft, da INCB081776 muligvis har en behandlingseffekt på flere typer kræft.

Forsøget er et såkaldt fase 1 forsøg, hvor lægerne først forsøger at finde den optimale dosis af INCB081776 givet alene eller i kombination med INCMGA00012. Herefter undersøger lægerne effekten af den optimale dosis nærmere enten alene eller som kombinationsbehandling.

Forsøget består af to dele. I del 1 af forsøget undersøger lægerne INCB081776 alene. I del 2 af forsøget undersøger lægerne INCB081776 i kombination med INCMGA00012.

I både del 1 og del 2 af forsøget er der to forsøgsfaser. I fase A forsøger lægerne at finde frem til den optimale dosis af INCB081776 givet alene (forsøg 1A) eller i kombination med INCMGA00012 (forsøg 2A). I fase B i de to delforsøg vil lægerne undersøge den optimale dosis nærmere enten alene (forsøg 1B) eller kombineret med INCMGA00012 (forsøg 2B).

Din læge kan fortælle dig, hvilket delforsøg du har mulighed for at deltage i.

• Du har en af følgende typer af kræft:
  
  
  
  
  • Kræft i mavesækken
  
  
  • Kræft i overgangen mellem mavesæk og spiserør
  
  
  • Leverkræft
  
  
  • Hudkræft (melanom)
  
  
  • Ikke-småcellet lungekræft
  
  
  • Nyrekræft
  
  
  • Hoved-halskræft
  
  
  • Bløddelssarkom
  
  
  • Triple-negativ brystkræft
  
  
  • Blærekræft
  
  
  • Andre typer af kræft kan muligvis indgå
  
  
  
  


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Kræften er blevet værre efter tidligere behandling


• Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser

• Du har alvorlige problemer med hjertet


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har en autoimmun sygdom, som har krævet behandling inden for de seneste 2 år (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)


• Du tidligere har fået uacceptable bivirkninger ved immunterapi


• Du ikke er kommet dig tilstrækkeligt efter tidligere behandling eller operation


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika


• Du har eller har haft tilbagevendende sygdomme i nethinden

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingens starter. Din læge kan fortælle dig, om du egner dig til at deltage i delforsøg 1 eller 2.

Delforsøg 1
Hvis du deltager i denne del af forsøget, skal du have behandling med INCB081776 alene. Du får stoffet som tabletter 1-2 gange dagligt. Din læge kan fortælle dig, om du skal deltage i forsøg 1A eller 1B, hvilket er afgørende for, hvilken dosis af INCB081776 du skal have.

Delforsøg 2
Hvis du deltager i denne del af forsøget, skal du have behandling med både INCB081776 og INCMGA00012. Du skal have INCB081776 som tablet 1-2 gange dagligt. INCMGA00012 får du direkte i dine blodårer gennem et drop hver 4. uge. Det foregår ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.
Din læge kan fortælle dig, om du skal deltage i forsøg 2A eller 2B, hvilket er afgørende for, hvilken dosis af INCB081776 du skal have.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Du kan deltage i forsøget i op til 2 år. Undervejs skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tåler den. Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe i forsøget. Den kan også ophøre, hvis lægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Efter din sidste behandling skal du til et opfølgningsbesøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med jævnlige kontrol.

Hvis du ved forsøgets afslutning fortsat har gavn af behandlingen, kan du og din forsøgslæge drøfte muligheden for at fortsætte med at få forsøgsbehandlingen.

Da INCB081776 og INCMGA00012 er forsøgslægemidler, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med INCB081776 er:

• Lavt antal røde blodceller (symptomer som træthed og svaghed)


• Øget niveau af visse leverenzymer


• Kvalme


• Vægttab


• Nedsat appetit


• Synkebesvær


• Træthed


• Lavt niveau af calcium i blodet


• Opkastning

Bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med INCMGA00012 er:

• Lavt antal røde blodceller (symptomer som træthed og svaghed)


• Asteni (manglende energi, svaghed eller dårlig fysisk tilstand)


• Forstoppelse


• Nedsat appetit


• Træthed


• Kløende hud


• Ledsmerter


• Diarré


• Feber


• Kvalme


• Urinvejsinfektion

Din læge kan give dig flere oplysninger om mere alvorlige bivirkninger og mulige bivirkninger observeret ved lignende lægemidler.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

2020-004867-26