Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Biologiske lægemidler og biosimilarer

Biologiske lægemidler består af proteinstoffer, der fremstilles af levende celler. Biosimilarer kan anvendes i stedet for det originale biologiske lægemiddel. Biosimilarer er billigere og med samme virkning som det originale biologiske lægemiddel.

Hvad er et biologisk lægemiddel?

Biologiske lægemidler består af proteinstoffer. Eksempler på sådanne lægemidler er insulin, EPO, trastuzumab (Herceptin®) eller bevacizumab (Avastin®). Nogle biologiske lægemidler er antistoffer, der binder sig - som en nøgle i en lås - til én bestemt struktur på kræftcellers overflade.

De aktive stoffer i biologiske lægemidler er mere komplekse og ca. 1000 gange større i forhold til almindelige lægemidler. Biologiske lægemidler bliver produceret af levende organismer som f.eks. genmodificerede bakterier eller gærceller, der danner det aktive proteinstof. De fleste andre lægemidler bliver fremstillet ved kemiske processer uden brug af levende organismer.

Afhængig af den anvendte celletype kan det færdige lægemiddel få en lidt forskellig struktur på molekylniveau under fremstillingen. Denne variation i biologisk lægemidler bliver nøje kontrolleret af producenter og lovgivningen og skal holde sig inden for fastsatte grænser.

Biologiske lægemidler gives udelukkende som indsprøjtning, da de ville blive nedbrudt i mavesækken, hvis de blev indtaget som tabletter.

Hvad er et biosimilært lægemiddel (biosimilar)?

Biosimilar er et lægemiddel, der ligner et originalt biologisk lægemiddel. Biosimilarer er billigere end de originale biologiske lægemidler og kan anvendes i stedet for det originale biologiske lægemiddel.

Virker en biosimilar som det originale biologiske lægemiddel?

Biosimilar er ikke nødvendigvis fuldstændig identisk med det originale biologiske lægemiddel, men ligner det originale biologiske lægemiddel i meget høj grad.

Hvordan bliver biosimilarer godkendt af lægemiddelmyndighederne?

Godkendelse af biosimilarer tillades først, når patentet på det originale biologiske lægemiddel er udløbet.

Godkendelse af nye lægemidler kræver generelt, at det nye lægemiddel er bedre end den bedste kendte behandling efter testning i store lodtrækningsforsøg med deltagelse af flere hundrede patienter.

Kravene til godkendelse af biosimilarer er anderledes. Lægemiddelproducenten skal dokumentere, at biosimilaren opfører sig som det originale produkt. De fysiske og kemiske egenskaber skal være de samme. Omsætningen af lægemidlet i kroppen skal være identisk, og kroppens immunsystem skal reagere på samme måde.

Hvad er fordelene ved biosimilarer?

Biosimilar behandling har samme effekt som det originale lægemiddel, men til en reduceret pris.

Pjece

Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med patientforeninger udarbejdet en informationspjece til patienter, der skal bruge et biosimilært biologisk lægemiddel:

Pjece til patienter om biosimilære lægemidler (pdf)