Gå til sygdomsliste

Sygdom Brystkræft (kvinder)
Stadie Recidiverende sygdom, Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel XeNa
Forsøgets lange titel Et randomiseret fase II studie med kombinationen Xeloda (capecitabine) plus Navelbine Oral (vinorelbine) dag 1 + dag 8 (hver 3. uge) versus Xeloda plus Navelbine Oral givet metronomisk, som 1. eller 2. linie kemoterapi til patienter med HER2 negativ lokal fremskreden eller metastaserende brystkræft
Overordnede formål At afklare om behandling med Navelbine givet efter metronomiske principper i kombination med Xeloda er mere effektivt end behandling med Navelbine og Xeloda, hvor Navelbine gives dag 1 og 8 hver 3. uge
Undersøgelsesdesign Åben randomiseret fase II undersøgelse. Randomisering (1:1). Patienterne vil blive stratificeret m.h.t. alder
Primære endpoints
  • Overall responsrate
Sekundære endpoints
  • Toxicitet
  • Tid til response
  • Varighed af stabil sygdom og respons
  • Tid til progression
  • Tid til behandlingssvigt
  • Total overlevelse
  • Translationel forskning
Inklusionskriterier
  • Histologisk bekræftet HER2 negativ metastaserende eller lokal avanceret brystkræft
  • Taxan eller antracyklin resistent (inkl. relaps efter/under adjuverende CEF, CE og Taxotere)
  • PS ≤ 2
  • Evaluerbar sygdom
Eksklusionskriterier
  • Tidligere behandling med Xeloda eller Navelbine
  • Mere end en linie kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Samtidig antihormonel behandling for metastatisk sygdom
  • Behandling med cytostatika indenfor 4 uger
  • Perifer neuropati > grad 2
  • Malabsorptions syndrom eller tidligere operationer hvor der er gjort resektion af mave eller tyndtarm, hvorved absorptionen af medikamenterne påvirkes
  • Kliniske symptomer på CNS metastaser
  • Anden nuværende eller tidligere malign sygdom
  • Inadekvate blodprøver
  • Andre svære medicinske tilstande
  • Allergi overfor 5-FU
  • Behov for samtidig behandling med det antivirale middel sorivudine
Behandling Arm A: tbl. Vinorelbine (navelbine) dag 1 og dag 8 i hver serie, som varer 3 uger. Tbl. capecetabine (Xeloda) x 2 dagligt, dag 1 til 14 i hver serie.
Arm B: tbl. Vinorelbine (navelbine) x3 ugentligt kontinuerligt. Tbl. capecetabine (Xeloda) x 2 dagligt, dag 1 til 14 i hver serie.
Planlagt antal patienter Ca 110
Startdato Juni 2012
Deltagende afdelinger
  • Hillerød Hospital (Lukket)
  • Regionshospitalet Herning
  • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
  • Århus Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr EudraCT nr: 2011-003564-72.
Primær investigator Århus Universitetshospital
Dato for sidste revision 31-08-2016

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat