Gå til sygdomsliste

Sygdom Æggestokkræft
Stadie Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 1, Fase 2
Kort titel VeTo
Forsøgets lange titel Veliparib (ABT888) og Topotecan (Hycamtin ®) til patienter med platinresistent eller delvist platinsensitiv relaps af epitelial kræft i æggestokkene med negativ eller ukendt BRCA status
Overordnede formål I fase I, at bestemme:
  • Anbefalet fase II dosis
  • Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
  • Maximum-tolererede dosis (MTD)
Fase II:
  • At undersøge responsrater (baseret på enten CA125 GCIG eller RECIST kriterier)
Undersøgelsesdesign Åbent ikke randomiseret enkelt center studie
Primære endpoints
  • Maksimal-tolererede dosis (MTD)
  • Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
  • Anbefalet fase II dosis
  • Responsrater (baseret på RECIST version 1,1 og GCIG modificerede CA-125 kriterier
Sekundære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse (PFS)
  • Samlet overlevelse (OS)
  • Toksicitet
  • Sikkerhed (hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE))
  • Translationel forskning, herunder biomarkører udtrykt i tumorvæv og blod og deres potentielle praediktive eller prognostisk værdi
Inklusionskriterier
  • Histologisk bekræftet epithelial ovarie-, primær aeggestokke- eller primær bughindekræft
  • Progression, ved enten RECIST kriterier og / eller GCIG CA125 kriterier efter tidligere første linje kemoterapi eller progression efter senere linjer af cytotoksisk behandling
  • Platinresistent eller delvis platin følsom sygdom
  • Performance status 0-2
  • Målbar sygdom ved RECIST eller CA125 GCIG kriterier
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, leverfunktion og nyrefunktion.
  • Væv til rådighed for BRCA- analyse
Eksklusionskriterier
  • Tidligere behandling med en PARP-inhibitor
  • Patienter med BRCA1 / 2 kimcellelinje mutation
  • Platin-refraktær sygdom
  • Patienter, der har modtaget (eller har planer om at modtage) behandling med noget andet forsoeg regime, eller som har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage forud for inklusion i dette forsoeg.
  • Tidligere afbrydelse af topotecan behandling på grund af toksicitet, eller tidligere dosisreduktion på grund af toksicitet
  • Anden nuværende eller tidligere malignitet undtagen kurativt behandlet livmoderhalskræft stadium I, ikke-melanotiske hudkræft eller anden cancer med minimal risiko for tilbagefald. Tidligere brystkræft er tilladt, hvis der har været sygdomsfri opfølgning i fem år før inklusion i forsøget
  • CNS metastaser
  • Historie med en kronisk, medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorium abnormitet, som ikke er medicinsk kontrolleret eller der fra investigator skoennes at kunne øge risiciene i forbindelse med administration af forsøgsmedicinen
  • Allergi over for indholdsstofferne i undersøgelsesmedicinen
Behandling Oral veliparib (ABT888) to gange dagligt på dagene 1-3, 8-10 og 15-17. Startdosis for veliparib er 30 mg dagligt. Topotecan 3 mg / m² intravenøst ​​på dag 2, 9 og 16. Behandlingsserierne er 28 dage og gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Planlagt antal patienter 2 x 22 patienter i fase 1 (topotecan naive og tidligere Topotecan behandling)
2 x 18 patienter i fase 2
I alt 80 patienter
Startdato Januar 2013
Deltagende afdelinger
  • Vejle Sygehus
Protokolnr EudraCT 2012-001661-32
Diverse Sponsor: Sotio a.s.

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 22-12-2017

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat