Gå til sygdomsliste

Sygdom Lungekræft, Lungekræft, ikke småcellet
Stadie Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel Balise (JTBB)

Forsøgets lange titel Et randomiseret, kontrolleret, fase II forsøg til evaluering af LY2875358 plus erlotinib versus erlotinib som første linje behandling hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft, og som har aktiverende EGFR mutationer, og hvis sygdom er under kontrol efter en 8-ugers indkøringsbehandling med erlotinib

Overordnede formål Sammenligne progressionsfri overlevelse mellem LY2875358 plus Erlotinib versus Erlotinib som monoterapi

Undersøgelsesdesign Et randomiseret, kontrolleret, fase II forsøg.

Primære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse


Sekundære endpoints
  • Ændring i tumorstørrelse
  • Overall respons rate
  • Tid til progression
  • Varighed af respons
  • Sygdomskontrol rate
  • Samlet overlevelse


Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk bekræftiget diagnose med NSCLC
  • Målbar sygdom iht. RECIST version 1.1
  • EGFR mutationer
  • Tumorvæv fra en biopsi eller operation
  • PS ≤ 2
  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi, biologiske stoffer eller anden tageteret behandling for NSCLC stadie IV
  • Sufficiente blodprøver
  • Ved behandling med oralt antikoagulatia, da stabil INR


Eksklusionskriterier
  • Aktuel deltagelse i andet klinisk forsøg
  • Tidligere behandling med LY2875358
  • Anden alvorlig samtidig systemisk lidelse
  • Interstitiel lungebetændelse eller interstitiel fibrose i lungen
  • Pleuraekssudat, perikardievæske eller ascites som tømmes hver anden uge eller oftere
  • Tidligere malign sygdom indenfor de sidste 3 år
  • Større operation indenfor de sidste 14 dage før påbegyndelse af behandlingen


Behandling Lead-in periode: 8 uger med tbl. Erlotinib. Såfremt der ikke er ubehandlede CNS metastaser eller klinisk eller radiologisk progression randomiseres til
  • Arm A: IV LY2875358 hver anden uge plus tbl. Erlotinib dagligt, kontinuerligt
  • Arm B: tbl. Erlotinib dagligt, kontinuerligt


Planlagt antal patienter 165

Startdato 29. august 2013.

Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet
Protokolnr EudraCT nr: 2015-003483-37. ClinicalTrials.gov nr: NCT02746081.

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 15-08-2016

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat