Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: CheckMate/CA209-067

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Modermærkekræft
Stadie 3, Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring Hvis du har modermærkekræft, som ikke kan fjernes ved operation, kan denne forsøgsbehandling være en mulighed. Forsøget undersøger, hvad der bedst holder kræften i ro: Et nyt forsøgsstof kaldet nivolumab (Opdivo®), standardstoffet Ipilimumab eller en kombination af de to stoffer. Du må ikke tidligere have fået medicinsk behandling for kræften.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Dette forsøg sammenligner nivolumab med standardbehandling Ipilimumab, der allerede er godkendt til behandling af modermærkekræft.

Nivolumab (Updivo®) er et nyt lægemiddel. Det har vist lovende resultater hos patienter med modermærkekræft, men er endnu ikke godkendt til behandling.

Stoffet har i små studier vist sig at have acceptable bivirkninger og en god effekt på kræften.
Et mindre forsøg har også vist, at kombination af standardbehandlingen med forsøgsstoffet måske virker bedre end stofferne hver for sig.

Det vil man undersøge nærmere i dette forsøg. Man ser hvilken behandling, der virker bedst, når man vil få kræften til at skrumpe og/eller holde sig i ro.



Sådan virker nivolumab (Opdivo®)

Forsøgsstoffet virker ved at aktivere dit immunforsvar. Det blokerer en af de vækstveje, som kræften benytter til at vokse .

Formål Forsøget skal undersøge, hvilken behandling der virker bedst, når målet er at holde kræften i ro. Derudover vil lægerne bruge forsøget til at vurdere livskvaliteten.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har modermærkekræft, som ikke kan fjernes ved en operation
  • Du ikke tidligere har fået medicinsk behandling for modermærkekræft - undtagen tidligere forebyggende behandling efter operation for modermærkekræft eller behandling inden en tidligere operation for modermærkekræft
  • En nylig vævsprøve har vist, at din modermærkekræft er såkaldt PD-L1 positiv, PD-L1 negativ eller PD-L1 ubestemt
  • Din modermærkekræft er såkaldt BRAF vild type eller såkaldt BRAF V600 muteret
  • Man på en CT eller MR-scanning kan se, hvor udbredt din modermærkekræft er
  • Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde. (performancestatus 0-1).


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Kræften har spredt sig til hjernen - undtagen hvis hjernemetastaserne er behandlede og ikke viser tegn på udvikling
  • Du har metastaser i øjet
  • Du tidligere har deltaget i et forsøg med Ipilimumab
  • Du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger inden start på forsøget
  • Du får behandling med steroider (feks prednison), svarende til mere end 10 mg dagligt, eller du får anden immundæmpende behandling
  • Du tidligere har fået behandling med helt specielle antistoffer/lægemidler
  • Du har en alvorlig medicinsk sygdom eller en aktiv infektion
  • Du har haft en anden kræftsygdom indefor de seneste 3 år
  • Du har en autoimmun sygdom
  • Du har leverbetændelse, HIV eller AIDS.


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. En computer trækker lod blandt deltagerne. Den afgør tilfældigt, hvem der får forsøgsbehandling, hvem der får standardbehandling, og hvem der får en kombination af de to.

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken forsøgslæge eller patient ved, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling, mens forsøget står på. I nødstilfælde kan man selvfølgelig finde svaret frem.

Sådan foregår behandlingen Både forsøgs- og standardbehandlingen får man på hospitalet i et drop i armen. Begge behandlinger foregår ambulant - det vil sige uden at du behøver være indlagt.

I de første 12 uger tager alle behandlinger 180 min. (2½ time). Herefter tager behandlingerne 1 time. I de første 12 uger, skal du komme til behandling på en bestemt dag i uge 1,3,4,5,7,9,10 og11. Herefter foregår behandlingen en dag hver anden uge.

Alt efter lodtrækningen får du en af disse tre behandlinger:
  • Nivolumab plus placebo (stof uden nogen virkning) - i de første 12 uger og bagefter
  • Nivolumab plus ipilimumab i de første 12 uger derefter nivolumab plus placebo
  • Ipilimumab i de første 12 uger - derefter placebo.
KONTROL OG BEHANDLINGSTOP
Mens du deltager i forsøget skal du have lavet flere CT- eller MR-scanninger, så lægerne kan vurdere, hvordan behandlingen virker.

Scanningerne foretages for at vurdere, hvordan behandlingen virker på din sygdom og bliver lavet første gang 12 uger efter din første behandling. Herefter hver 6. uge det første år og så hver 12. uge, så længe din sygdom ikke forværres - eller indtil du stopper med forsøgsmedicinen.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også stoppe hvis nye oplysninger viser, at det ikke længere er hensigtsmæssigt at fortsætte forsøget.

Stopper du med forsøgsbehandlingen, skal du aftale din videre behandling med lægerne fra den hospitalsafdeling, du normalt er tilknyttet

Bivirkninger ved behandlingen Her kan du se de bivirkninger, som mere end 10 % af patienterne får:

Nivolumab (Opdivo®):
  • Nedsat appetit.
  • Feber
  • Nedsat antal røde blodlegemer i blodet
  • Kvalme
  • Diarré
  • Hudproblemer (udslæt, kløe, rødme eller tør hud)
  • Træthed
Ipilimumab
  • Træthed
  • Hudproblemer (udslæt, kløe, rødme eller tør hud)
  • Diarré
  • Kvalme
  • Nedsat antal røde blodlegemer i blodet
  • Feber
  • Nedsat appetit.


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital (Lukket)
  • Odense Universitetshospital (Lukket)
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr: 2012-005371-13. Herlev KFE nr: MM1314.

  • Denne side er sidst opdateret: 28-04-2015

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat