Gå til sygdomsliste

Bortezomib (Velcade®) ved tilbagefald af leukæmi

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Akut leukæmi, Akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Stadie Recidiverende sygdom
Fase Fase 2
Kort titel Bortezomib (Velcade®) ved tilbagefald af leukæmi

Forsøgets lange titel Bortezomib - Et gennemførligheds- og fase 2 studie ved tilbagefald af akut lymfoblastær leukæmi hos børn

Overordnede formål Bortezomib har antileukæmisk aktivitet via inhibering af 26S proteasome. Studiet vil kortlægge den antileukæmiske effekt af kombinations-kemoterapi, der omfatter Bortezomib, som induktionsbehandling ved resistent eller tilbagefald af akut lymfoblastær leukæmi hos børn.

Undersøgelsesdesign Et multicenter, multinationalt, åben, kontrolleret randomiseret fase 2 studie.

Primære endpoints
  • Reduktionen i antal cirkulerende blaster fra dag 0 til dag 8


Sekundære endpoints
  • Knoglemarvs leukæmsk blast-procent dag 8, samt knoglemarvs leukæmisk restsygdom i blod og knoglemarv målt som blastprocent samt kvalitativt in marv (<5%, 5-14.9%, ≥15%)


Inklusionskriterier
  • Alder 6 mdr til 19 år
  • Behanldingsrefraktært 1. recidiv. Eller 2. eller senere recidiv af ALL. Eller recidiv efter transplantation i 1. remission.
  • Mindst 0.1 x10^9/L leukæmiske blaster i perifert blod
  • Fertile kvinder skal være i sikker antikonceptionel behandling
  • Informeret samtykke


Eksklusionskriterier
  • Recidiv der ikke involverer knoglemarven eller symptomatisk CNS recidiv
  • Perifer neuropati ≥ grad 2; diffus infiltrativ myokardiel og/eller perikardiel sygdom eller kliniske tegn på kardiotoksicitet; ukontrolleret infektion
  • Allogen stamcelletransplantation indenfor de seneste 100 dage; tidligere Bortezomib-behandling; anden antileukæmisk behandling indenfor de seneste 7 dage
  • Graviditet eller amning; Lansky/Karnofsky score <60%; andre kontraindikationer for kemoterapi;
  • Allergi overfor boron eller dets metabolitter


Behandling Randomiseret behandling af Bortezomib med anden kemoterapi. Hvis behandlingen er effektiv (<15% blaster i knoglemarven dag 22) gentages behandingen x1
  • Botezomib 1.3 mg/m2/dosis dag1, 4, 8, 11 med Vinkristin 1.5 mg/m2/dosis (maximum 2.0 mg /dosis),dag 8 og 15, Dexamethason 10 mg/m2/dag på dag 1-15, samt intratekal methotrexate dag 1 og 22
  • Botezomib 1.3 mg/m2/dosis dag 8, 11, 15, 18 med Vinkristin 1.5 mg/m2/dosis (maximum 2.0 mg /dosis),dag 8 og 15, Dexamethason 10 mg/m2/dag på dag 1-15, samt intratekal methotrexate dag 1 og 22


Planlagt antal patienter 24. Dvs 12 patienter i hver randomiseringsarm

Startdato Oktober 2009

Slutdato Når 24 patienter er randomiseret

Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet
Protokolnr Eudract nummer: 2013-000090-67
Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 16-10-2015

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat