Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: GI 1312

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Galdeblære- og galdegangskræft
Forklaring Du kan deltage i dette forsøg, hvis du har galdegangskræft, og du tidligere har fået én type kemoterapi. Forsøget undersøger hvor effektivt en kombination af 3 kemostoffer og et antistof holder kræften i ro. Man vil også undersøge, hvor godt patienterne kan tåle kombinationen. Alle stofferne er allerede godkendte stoffer

Baggrund for forsøgsbehandlingen For de fleste patienter består behandlingen af CLL i dag af en kombination af kemoterapistoffet chlorambucil (Leukeran®) og antistoffet obinutuzumab (Gazyvaro®).I dette forsøg undersøges det, hvordan CLL/SLL reagerer på en ny type behandling, hvor immunterapistoffet ibrutinib (Imbruvica®) gives sammen med venetoclax (Venclyxto®). Behandlingen sammenlignes med standardbehandlingen i forhold til effekten og bivirkningerne.
Ibrutinib og venetoclax virker begge ved at blokere nogle proteiner i kroppen, der hjælper kræftceller med at vokse. Ved at blokere disse proteiner bliver kræftcellerne slået ihjel. Både ibrutinib og venetoclax er godkendt til at behandle patienter med CLL, men kombinationen af dem (behandlingsgruppe A) er endnu ikke godkendt og betragtes derfor som en forsøgsbehandling.Obinutuzumab afmærker kræftcellerne, så de fjernes, mens chlorambucil reducerer antallet af unormale celler i kroppen. Kombinationen af obinutuzumab og chlorambucil (behandlingsgruppe B) er godkendt til behandling af patienter med CLL/SLL.



-

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du enten er over 65 år eller er 18-64 år gammel og enten har en alvorlig sygdom eller nedsat nyrefunktion
  • Du har kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller småcellet lymfocytært lymfom (SLL)
  • Man kan følge din sygdom med scanninger
  • Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)
  • Din sygdom er aktiv og kræver behandling jf. iwCLL kriterier


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du tidligere er blevet behandling for CLL eller SLL
  • Du har en af følgende genændringer: del17p eller TP53-mutation
  • Du er blevet opereret inden for de seneste 4 uger op til forsøgets start
  • Du har en blødningssygdom
  • Sygdommen involverer din hjerne
  • Der er mistanke om, at du har Richter syndrom (En sjælden tilstand hvor CLL ændrer sig til et hurtigt voksende lymfom)


Forsøgsmetode Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

Forsøget er desuden et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling.

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning:
  • Behandlingsgruppe A: Ibrutinib + venetoclax
  • Behandlingsgruppe B: Chlorambucil + obinutuzumab

Ibrutinib, venetoclax og chlorambucil skal du tage som en tablet. Du kan tage medicinen derhjemme og behøver ikke at være indlagt. Obinutuzumab får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver at være indlagt.

Så længe varer behandlingen
Hvis du ved lodtrækning kommer i gruppe 1, vil du blive behandlet i 18 måneder. Hvis du kommer i gruppe 2, vil du blive behandlet i seks måneder. Herefter overgår du til opfølgningsperioden, hvor du vil blive kontaktet hver sjette måned.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Kontrol
Du skal løbende gå til kontrol, mens forsøget står på. Du vil få taget blodprøver og knoglemarvsbiopsier for at undersøge antallet af syge celler. Du vil desuden blive CT-scannet før og efter behandlingen for at undersøge, hvor sygdommen sidder.

Bivirkninger ved behandlingen Du kan læse på minmedicin.dk om de forskellige stoffers bivirkninger:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Vejle Sygehus
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: GlycoMimetics Incorporated

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr.: 2015-003158-42, Clinicaltrials.gov nr.: NCT02811822

  • Denne side er sidst opdateret: 29-06-2018

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat