Gå til sygdomsliste

Sygdom Blærekræft, Hoved-halskræft, Livmoderhalskræft, Lungekræft, Lungekræft, ikke småcellet, Prostatakræft, Spiserørskræft, Æggestokkræft
Stadie Stadie 4, Stadie 5
Fase Fase 1
Kort titel GEN701

Forsøgets lange titel Åbent fase 1 forsøg, med stigende doser af human-TF-ADC til patienter med lokalt avenceret og/eller metastaserende ovarie, cervix, endometri, blære, prostata, hoved-hals, NSCLC , eller esophagus cancer.

Overordnede formål At etablere tolerabiliteten af Humax-TF-ADC i en blandet population af patienter med specifikke solide tumorer.

Undersøgelsesdesign Forsøgsdesignet består af part 1 (dosiseskalering) og part 2 (kohorteudvidelse). Part 1 er et standard 3+3 design, hvor HuMax-TF-ADC gives i doser fra 0.3 mg/kg. Der forventes at være maksimalt 8 dosisniveauer. I part 2 delen forventes der at indgå 30 patienter som behandles ud fra de data der er indhentet i dosiseskalationsfasen.

Primære endpoints
  • Bivirkninger


Sekundære endpoints
  • Sikkerheds laboratorieparametre
  • Hudsygdomme
  • Blødningshændelser
  • Neuropati
  • PK-parametre
  • Immunogenicitet af HuMax-TF-ADC
  • Antitumoraktivitet målt ved CT-scanning samt ændring i PSA og CA125
  • Objektivt respons, progressionsfri overlevelse og varighed af respons


Inklusionskriterier
  • Patienter med progression og som har lokalt avanceret og/eller metastaserende kræft fra ovarie, cervix, endometri, blære, prostata, hoved-hals, esophagus eller NSCLC og ikke længere er kandidat for standardbehandling.
  • Tilfredsstillende nyre, hæmatologi, lever og koagulation status.
  • Performance status 0-1
  • Forventet levetid > 3 mdr.
  • Målbar sygdom iht RECIST 1.1


Eksklusionskriterier
  • Hæmatologiske: Kendte tidligere eller aktuelle blødningsforstyerrelser, større blødning, traume med øget risiko for livstruende blødninger eller tidligere alvorlig hovedtraume eller intrakraniel operation inden for 2 mdr. inden forsøgsstart.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Terapeutisk anti-kagulation eller langsigtet trombocythæmmende behandling
  • Modtaget G-CSF eller granulocyt/macrofag-colony stimulerende faktor inden for 1 uge ellr pegyleret G-CSF inden for 2 uger før screening
  • Modtaget kumulativ dosis af kortikosteorid ≥ 100 mg inden for 2 uger før første infusion
  • Større kirurgisk indgreb inden for 6 uger eller åben biopsi inden for 14 dage. Plan om større kirurgisk indgreb.
  • Strålebehandling 28 dage før behandling samt patienter som ikke er kommet sig over bivirkniger af strålebehandling.
  • Alle fortilfælde af intracerebral arteriovenøs misdannelser, cerebral aneurisme, hjernemetastaser eller slagtilfælde.
  • Enhver anticancerterapi indenfor 4 uger. Behandling med bevacizumab indenfor 12 uger før første infusion.
  • Kendt anden tidligere eller nuværende kræftsygdomme undtagen : livmoderhalskræft af stadie 1B, non-invasiv basalcellulær eller pladecellulær hudkræft, non-invasiv blærekræft. Prostatakræft med PSA niveau < 0,1 ng/ml eller enhver kræftform som kan kurres med CR på > 5 års varighed.
  • Tilstedeværelse af perifer neuropati ≥ grad 2, aktiv viral eller svampe infektion der kræver behandling med antimikrobiel terapi indenfor 2 uger før første dosis. Akut eller kronisk inflammatorisk hudsygdom. Inflammatorisk lunge og tarm sygdom. Posistiv serologt for hepatitis


Behandling Patienterne vil blive behandlet hver 3 uge med en intravenøs infusion over en time af HuMax-TF-ADC i max 4 til 8 serier. I dosiseskaleringsdelen vil patienten blive behandlet i 4 serier eller indtil uacceptable bivirkninger. Hvis patienten har gavn af behandlingen er der mulighed for fortsættelse i op til 8 serier (24 uger). I kohorteekspansionsdelen vil patienten blive behandlet på samme måde med den dosis som er fastsat i dosiseskaleringsdelen.

Planlagt antal patienter Competitiv inklusion, max 48 patienter i den første del af forsøget. Derefter 30 patienter i kohorteudvidelsen.

Startdato December 2013

Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital
  • Rigshospitalet
Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 17-04-2016

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat