Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: PLIANT

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Tyktarmskræft
Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring Hvis du har fremskreden tyktarmskræft, der har spredt sig, kan denne forsøgsbehandling være en mulig. Behandlingen består af et nyt stof kaldet PledOx og af FOLFOX6 standard kemoterapi. Du får enten kemoterapien og en af to forskellige doser PledOx, eller også får du kun kemoterapi. Forsøget sammenligner effekten af de forskellige behandlingsmåder.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Mange patienter med tyktarmskræft får så alvorlige bivirkninger af kemoterapi, at man er nødt til at give dem en mindre dosis eller forlænge pauserne mellem de enkelte kemobehandlinger. Nogen gange er man endda nødt til at afbryde kemoterapien, selv om den virker.

Der er således behov for et lægemiddel, der kan mindske bivirkningerne.

I forsøget undersøger man derfor et nyt stof kaldet PledOx. Det beskytter kroppens normale celler mod kemoterapien, og patienterne får det som et supplement til kemoterapien.

Stoffet er et forsøgslægemiddel, som ikke tidligere har været afprøvet på mennesker. Det kommer dog oprindeligt fra et andet lægemiddel kaldet Teslascan®. Det er afprøvet på patienter, og resultaterne tyder på, at det kan mindske bivirkningerne af FOLFOX6. Desuden har man i flere år brugt Teslascan® i forbindelse med røntgenundersøgelser uden alvorlige bivirkninger.

Formål Forsøget skal undersøge, om to forskellige doser PledOx nedsætter hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger fra kemoterapi.

Det undersøger også, om det holder kræften i ro i længere tid at give PledOx sammen med kemoterapi, end hvis man kun gav kemoterapien.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har tyktarmskræft, som har spredt sig
  • Du tidligere har fået kemoterapi (op til tre tidligere behandlingstyper, minus oxaliplatin, indtil 4 uger før start af forsøget), og du ikke har vedvarende betydelige bivirkninger fra den tidligere behandling
  • Du har fået lavet en CT eller MR scanning inden for 4 uger (CTscanning eller MR ≤ 4 uger )
  • Man kan se, hvor udbredt kræften er på en CT Scanning
  • Du ikke har betydelige neurologiske problemer
  • Du er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2).


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har haft en anden livstruende sygdom inden for de sidste 5 år
  • Kræften har spredt sig til hjernen
  • Du har svær forstoppelse / tarmstop eller ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom
  • Du har haft alvorlig hjertesygdom indenfor de seneste 6 måneder
  • Du har haft en hjerneblødning/blodprop i hjernen inden for de seneste 6 måneder
  • Du har svær diarré
  • Du har en kronisk infektion eller anden ukontrolleret alvorlig sygdom
  • Du tidligere er behandlet med stoffet mangafodipir
  • Du er eller har været svejser, minearbejder og andet, hvor man kan forvente at du været eksponeret meget for mangan
  • Du har en neurodegenerative sygdom (Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons osv.) eller en neuromuskulær lidelse (dissemineret sklerose, amyotrofisk lateral sklerose (AML), polio, arvelig neuromuskulær sygdom).


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. En computer trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får hvilken forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling og placebo stof uden nogen virkning)

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken forsøgslæge eller patient ved, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling, mens forsøget står på. I nødstilfælde kan man selvfølgelig finde svaret frem.

Sådan foregår behandlingen Pateinterne deles op i tre grupper.
  • Gruppe A får standard kemoterapi og 2 mmol/kg dosis PledOx
  • Gruppe B får standard kemoterapi og 10 mmol / kg dosis PledOx (eller en mellemliggende dosis)
  • Gruppe C får standard kemoterapi og placebo
Kemoterapien hedder FOLFOX6. Den består af tre forskellige kemostoffer:
Oxaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil

PledOx får du sprøjtet ind i en vene umiddelbart inden kemoterapien. Du får det hver anden uge i op til 16 uger. Du får også kemoterapi i 16 uger. Efter de 16 uger vurderer lægerne, om du skal have mere kemoterapi.

Når du har afsluttet behandlingen, vil du blive fulgt i 12 måneder og skal til opfølgende besøg hver 12 uge.

Bivirkninger ved behandlingen Nedenunder beskriver vi, hvilke bivirkninger der normalt hyppigst er ved behandlingerne.

Dog er målet med forsøget at reducere bivirkningerne fra kemoterapien, så håbet er, at de samme bivirkninger ikke opstår i lige så høj grad.

FOLFOX6 (kemoterapi)
  • Slimhindeirritation inkl. mundbetændelse.
  • Blodmangel, øget tendens til infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer, øget tendens til blødning pga. fald i antallet af blodplader
  • Stikken og prikken i hænder og fødder, følelsesløshed
  • Kvalme og opkastninger
PledOx:
Da PledOx® ikke tidligere er prøvet på mennesker, ved vi ikke hvilke bivirkninger, der kan opstå. Man kan dog forvente, at eventuelle bivirkninger vil ligne de bivirkninger, der kan opstå ved behandling med et ligende stof som hedder Teslascan™. Her har man registreret, at 1-10 af 100 behandlede patienter i forbindelse med infusion har fået:
  • Hovedpine
  • kvalme
  • Ansigtsrødmen og en varmefølelse.


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Odense Universitetshospital (Lukket)
  • Aalborg Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: 2012‐001367‐76

  • Denne side er sidst opdateret: 18-10-2014

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat