Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: Luna (CLDK378A2301)

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Lungekræft, ikke småcellet
Stadie 3, Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring Hvis du har udbredt ikke-småcellet lungekræft, som er såkaldt ALK-positiv, og du ikke tidligere er blevet medicinsk behandlet for udbredt sygdom, kan dette forsøg være en mulighed. I forsøget undersøger lægerne, hvad der virker bedst. Standard kemoterapi eller en ny lovende behandling med en såkaldt ALK hæmmer.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Standardbehandling for lungekræft er normalt kemoterapi.

I forsøg på at forbedre udsigterne, når kræften ikke kan helbredes, er der udviklet nogle andre stoffer.

Et af disse stoffer er crizotinib. Det er en såkaldt ALK-hæmmer. Den bruger man til at behandle ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, men først når sygdommen er vokset efter kemoterapi.

Nu har man lavet et nyt forsøgstof kaldet LDK378, som er en ca. 20 gange stærkere hæmmer af ALK end crizotinib .

Undersøgelser tyder på, at denne behandling kan være effektiv mod ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der ikke først er blevet behandlet med kemoterapi.

Formål Forsøget skal sammenligne virkningen af forsøgsstoffet LDK378 med standardbehandling med kemoterapi, når målet er at holde sygdommen i ro. Man undersøger også bivirkninger.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har såkaldt ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft og ikke kan opereres eller stråles rask
  • Du ikke har modtaget medicinsk behandling for kræftsygdommen. Du må dog gerne have modtaget medicinsk behandling af kræften, enten hvis den gjorde, at du kunne opereres/strålebehandles, eller du fik den umiddelbart efter en helbredende operation, og det er mere end 12 måneder siden, du afsluttede den medicinske behandling.
  • Man kan se udbredelsen af kræften på en CT scanning
  • Du er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2).


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du tidligere har haft såkaldt interstitiel lungesygdom
  • Du har symptomer fra metastaser i hjernen
  • Du har spredning til hjernehinderne (meningeal karcinose)
  • Du har modtaget strålebehandling mod lungen indenfor de sidste 4 uger
  • Du har modtaget strålebehandling andre steder på kroppen indenfor 2 uger
  • Du har bivirkninger fra strålebehandling
  • Du er blevet opereret indenfor 4 uger eller fortsat har men efter operationen
  • Du har haft en anden kræftsygdom indenfor de sidste 3 år
  • Du har haft en alvorlig hjertesygdom indenfor de sidste 6 måneder
  • Du har tarmgener, som gør, at du ikke kan optage tabletter
  • Du får visse typer af medicin.


Sådan foregår behandlingen Forsøgsmedicinen indtages som en kapsel, derhjemme eller på hospitalet.

Forsøget er delt op i 3 dele. Du deltager kun i en af dem, og du kan til enhver tid stoppe, hvis du ikke længere vil deltage i forsøget:

Fase 1a:
Fase 1a af forsøget skal finde frem til den maximale dosis af stoffet, som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

Det sker ved, at man øger dosis undervejs. De første patienter får en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

Fase 1a retter sig mod til patienter med fremskreden hoved-halskræft.

Fase 1b:
Denne del af forsøget finder sted, når fase 1a er afsluttet. Fase 1b er kun til patienter med ikke-småcellet lungekræft.

De første tre deltagere i fase Ib får en dosis af forsøgsmedicinen, der er lavere end den anbefalede dosis baseret på resultaterne fra fase Ia.

Baseret på resultaterne for de første tre deltagere vil en sikkerhedsovervågningskomité vurdere, om dosis kan hæves til den anbefalede dosis for resten af deltagerne.

Du får forsøgsmedicinen én gang om dagen i 30 dage.

På de dage, hvor du også får strålebehandling, skal du tage forsøgsmedicinen på forsøgsstedet 1,5 timer før din planlagte strålebehandling. Ellers kan du tage den derhjemme.

Hovedformålet er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af forsøgsmedicinen. Den har også til formål at søge at bestemme, hvor effektiv forsøgsmedicinen er til at behandle tumorer med hensyn til at hæmme deres vækst, og hvorvidt den kan hjælpe deltagerne til at leve længere.

cPoP-delen:
Den tredje del af forsøget kaldes et klinisk "proof of concept"-forsøg (forsøg der har til formål at bekræfte konceptet).

Denne del retter sig mod deltagere med mindst to solide tumorer på eller under huden, der ikke tidligere har fået strålebehandling.

CPoP-delen af forsøget forløber samtidigt med fase Ia og fase Ib og har til formål at bestemme, hvordan forsøgsmedicinen påvirker kroppen.

På første dag får du kun en højdosis strålebehandling, På dag to får du en dosis MSC2490484A efterfulgt af højdosis strålebehandling.

Hvilken dosis, du får vil afhænge af, hvornår du indtræder i forsøget.

Opfølgning
Fase 1a og b:
Efter forsøgsbehandlingen er overstået, er der en opfølgningsperiode på op til 1 år. Den indebærer op til 11 besøg på forsøgsstedet.

Ved disse besøg udfører forsøgslægen en række undersøgelser for at vurdere din helbredstilstand, efter du er stoppet med at tage forsøgsmedicinen.

Disse undersøgelser hjælper forsøgslægen med at finde ud af om du har nogen bivirkninger og om forsøgsmedicinen har hjulpet med at hæmme kræftens vækst.

cPoP-delen:
Når du har afsluttet dag 2 i behandlingsperioden, indtræder du i opfølgningsperioden.

Opfølgningsperioden varer 30 dage og indebærer to besøg på forsøgsstedet. Ved disse besøg udfører forsøgslægen en række undersøgelser for at vurdere din helbredstilstand, efter du er stoppet med at tage forsøgsmedicinen.

Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital
  • Rigshospitalet
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr: 2015-000673-12.

  • Denne side er sidst opdateret: 29-08-2016

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat