Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: Dacogen

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Akut myeloid leukæmi (AML)
Tilbagefald (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring Dette forsøg undersøger sikkerheden og effekten af en ny kombinationsbehandling til børn med akut myeloid leukæmi. Behandlingen består af kemostoffet decitabine (Dacogen ®) kombineret med kemostoffet Cytarabine. Det er et forsøg til børn med sygdomstilbagefald, eller hvis sygdom ikke reagerer positivt på standardbehandling

Baggrund for forsøgsbehandlingen Behandlingen, man undersøger, består af kemostoffet decitabine (Dacogen ®) kombineret med kemostoffet Cytarabine.

Begge stoffer er allerede godkendte til behandling af visse former for leukæmi. I dette studie undersøger man kombinationen af de to stoffer.

DECITABINE virker ved at hæmme kræftcellens opbygning af bl.a. DNA (cellens arvemateriale, dvs genetiske kode), som herved bliver defekt, så kræftcellerne ikke kan vokse.

Cytarabine er en mere traditionel form for kemoterapi, der slår hurtigt voksende celler, så som kræftceller, ihjel.

Formål Denne forsøgsbehandling er et fase 1 og 2 forsøg til børn med akut myeloid leukæmi, som har sygdomstilbagefald eller som ikke reagerer positivt på standardbehandling.

I fase 1 skal man finde man den rette dosis af stoffet - det vil sige den maksimale dosis, som patienterne kan tåle uden at få for svære bivirkninger. I fase 2 ser man på effekt og bivirkninger.

Man kan deltage i forsøget hvis:
  • Man er mellem 1 måned og 17 år
  • Man har akut myeloid leukæmi, som har spredt sig eller som ikke reagerer på standardbehandling. Sygdommen må ikke have spredt sig til hjernen (centralnervesystemet)
  • Man ikke har forgiftning fra fra tidligere behandling, og ens nyre-, lever- og hjertefunktion er normal
  • Karnofsky/Lansky score (for patientens funktionsniveau) ≥ 50.


Man kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Man før har fået behandling med Decitabine eller Azacitidine
  • Man har akut promyelocyt AML
  • Man har leukæmi i centralnervesystemet eller akut myeloid leukæmi associeret med disponerende sygdom (fx Down syndrom)
  • Ens leukocyttal er højere end 40 x10^9/L
  • Man ikke kan tåle Dacogen eller Cytarabine (herunder at man har kendte allergier)
  • Man har en viral leversygdom eller en positiv HIV-test.


Sådan foregår behandlingen Begge stoffer får man i drop.

Først får man decitabine i en fast dosis på 20 mg pr. dag i 5 dage.

Bagefter får man Cytarabine fra dag 8 til 12. Denne del af behandlingen skal finde den rette dosis cytarabine.

Man starter med at få 1.0 g. Så øger lægerne dosen gradvist til 2.0 g. Hvis der undervejs opstår for mange eller for voldsomme bivirkninger, nedsætter man dosen til 1.5 g.

Hvis man reagerer positivt på kombinationsbehandlingen, kan man fortsætte med decitabine som monoterapi, ind til man eventuelt skal have en stamcelletransplantation.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis man selv ønsker, den stopper.

Bivirkninger ved behandlingen Dacogen:
  • Feber
  • Kvalme, opkastning, diarré
  • Lungebetændelse, næseblod
  • Blodmangel, mangel på hvide blodlegemer (giver tendens til infektion), øget tendens til blødning pga. fald i antallet af blodplader
  • Hovedpine
  • Urinvejsinfektion
  • Andre infektioner.
Cytarabine:
  • Feber
  • Mundbetændelse, sår i munden, kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, sår omkring endetarmsåbningen, leverpåvirkning
  • Sygdom i hjertemuskulaturen, hæmmet vejrtrækning, vand i lungerne
  • Påvirkning af knoglemarven med øget tendens til infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer, træthed og svimmelhed pga. mangel på røde blodlegemer og øget tendens til blødninger pga. mangel på blodplader
  • Søvnighed, påvirkning af hjernens funktioner, koma
  • Hududslæt, hårtab
  • Infektioner (herunder blodforgiftning)
  • Øjenbetændelse, blødning fra øjets slimhinder, hornhindeproblemer.


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her foregår behandlingen
  • Rigshospitalet
Hvis man er interesseret i behandlingen, skal man tale med lægen på sit sygehus. Lægen kan undersøge, om det kan være en mulighed.
Diverse Rigshospitalet er eneste nordiske studiecenter, men kan modtage patienter fra de øvrige nordiske lande. Studiet finder også sted i Belgien, Frankrig, Tyskland, Spanien, Holland og England.

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: DacogenAML2004, EudraCT 2013-000390-70,; NCT01853228,

  • Denne side er sidst opdateret: 13-02-2015

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat