Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: Murano-G028667

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Forklaring Dette forsøg sammenligner 2 behandlinger for at se, hvad der virker bedst. Et forsøgsstof kaldet GDC-0199 givet sammen med et antistof, eller standard kemoterapi med bendamustin, som man også får sammen med antistof. Det er til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som har fået et tilbagefald, eller som tidligere behandling ikke har virket på.

Baggrund for forsøgsbehandlingen GDC-0199 er et nyt forsøgslægemiddel til kronisk lymfatisk leukæmi.

Håbet er, at det sammen med antistof virker bedre end den normale behandling med kemoterapien bendamustin og antistof.



Forsøgsstoffet blokerer funktionen af et protein kaldet Bcl-2, som hjælper kræftceller med at overleve og med at modstå kræftbehandlinger.



Når GDC-0199 blokerer proteinet Bcl-2, sker der to ting. Man dræber kræftcellerne i sig selv, og man gør dem mere sårbare over for virkningerne af andre lægemidler mod kronisk lymfatisk leukæmi.



Man kombinerer forsøgsstoffet med et antistof kaldet rituximab.



Hvad er antistoffer?

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser.

Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle. Antistofferne kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får oftest antistofferne via et drop i armen.

Formål Dette forsøg skal undersøge effekten af GDC-0199 og antistoffet rituximab, sammenlignet med standardbehandling med bendamustin og rituximab . Det skal finde ud af om den nye behandling virker bedre og se på, hvilke bivirkninger den fører med sig.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), og har fået et tilbagefald eller sygdommen ikke har reageret på tidligere behandling
  • Du tidligere har fået mindst 1 og højst har 3 forskellige behandlinger for sygdommen, og mindst en af dem var kemoterapi
  • Du har fået mindst 1 standardbehandling med kemoterapi eller alemtuzumab , hvis du har en speciel kromosomafvigelse i leukæmicellerne der hedder 17p deletion
  • Du tidligere har fået behandling med bendamustin dog kun hvis varigheden af effekt var mindst 24 mdr

  • Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1)
  • Dine blodprøver er tilfredsstillende
  • Din knoglemarvsfunktion er tilfredsstillende.


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Din Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) har ændret sig til aggressivt non-hodgkins lymfom
  • Du tidligere har fået en allogen stamcelle transplantation
  • Du lider af ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller lavt antal blodplader
  • Du ikke kan tåle behandling med bendamustin
  • Du tidligere har fået en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion overfor rituximab
  • Du er HIV positiv
    eller du har Hepatitis B og C
  • Du har behov for blodfortyndende behandling


  • Du har fået et monoklonalt antistof indenfor de sidste 8 uger før første behandling i dette forsøg
  • Du har fået kemoterapi, strålebehandling, steroid, forsøgsmedicin eller targeteret medicin indenfor 28 dage før forsøgsstart

  • Du fortsat bivirkninger svarende til mindst grad 2 fra tidligere behandlinger
  • Du har fået behandling med CYP3A4 hæmmere eller induceret indenfor de sidste 7 dage før første dosis i dette forsøg
  • Du tidligere har fået stoffet GDC-0199
  • Du har svært nedsat pumpefunktion af hjertet



  • Du har fået et større kirurgisk indgreb indenfor de sidste 30 dage før forsøgsstart
  • Du har en anden livstruende sygdom udover kræften
  • Du har tarmsygdom der forhindrer optagelse af medicin og føde
  • Du er blevet vaccineret med levende vaccine indenfor de sidste 28 dage inden forsøgsstart.


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. En computer trækker lod blandt deltagerene og deler dem tilfældigt op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling. Den anden gruppe får standardbehandling.

Sådan foregår behandlingen FORSØGSBEHANDLING MED GDC-0199 OG RITUXIMAB

GDC-0199 er en tablet, som du skal tage dagligt efter et fedtfattigt morgenmåltid.



Rituximab får du i et drop på hospitalet. Du får det ambulant - - det vil sige uden at du behøver være indlagt.



I starten af forsøget tager du GDC-0199 alene i 5 uger. Derefter kombinerer man det med rituximab, som du får 6 gange i løbet af et halvt år.



Bagefter fortsætter du yderligere et halvt år med kun at tage GDC-0199.



STANDARBBEHANDLING MED KEMOTERAPI OG RITUXIMAB

Kemoterapien bendamustin og rituximab får du i seks kure. En kur er et behandlingsforløb, du får over to dage, som gentages hver fjerde uge. I alt svarer det til seks måneders behandling.



Den første dag får du først antistoffet rituximab i et drop. Det tager et par timer. Bagefter får du kemoterapien Bendamustin. Det tager normalt ca. 30 minutter.



Hvis du har det godt, kan du efterfølgende tage hjem. Den næste dag skal du tilbage og have en til dosis bendamustin.



Du skal vende tilbage til klinikken på dag 8 og 15 i den første kur, så lægerne kan evaluere din tilstand og tage blodprøver.




HVOR LÆNGE VARER BEHANDLINGEN?

Du kan få forsøgsbehandlingen med GDC-0199 alene i op til halvandet år, efter de seks behandlingskure, hvis din sygdom har været stabil eller du har reageret på behandlingen.



Du stopper, hvis din sygdom forværres, hvis du får for mange bivirkninger, eller hvis du selv ønsker at stoppe behandlingen.

Undervejs og bagefter skal du til kontrol og scannes.



Standardbehandlingen tager seks måneder. Du vil derefter til besøg på hospitalet hver tredje måned i tre år og derefter hver sjette måned, indtil din sygdom forværres, eller forsøget afbrydes. Forsøget forventes at vare mellem to og tre år.

Bivirkninger ved behandlingen Her kan du se de mest udbredt bivirkninger



GDC-0199:
  • Infektioner (ved samtidig behandling med anden kræftmedicin).

  • Fald i antallet af blodplader, der hjælper med at forhindre blødning (ved samtidig behandling med anden kræftmedicin)

  • Fald i antallet af røde blodlegemer/hæmoglobin (anæmi) (ved samtidig behandling med anden kræftmedicin)
  • Fald i hvide blodlegemer

  • Kvalme, diare
Rituximab:
  • Bakterie- eller virusinfektioner.
  • Hududslæt, hudkløe, hårtab
  • Muskelkramper, ledsmerter
  • Mangel på hvide blodlegemer (giver tendens til infektion), øget tendens til blødning pga. fald i antallet af blodplader

  • Forhøjet blodtryk, væskeophobning i fx arme og ben, åndenød, hoste, næseblod
  • Kvalme, diarré

  • Feber, kulderystelser, kraftesløshed, reaktioner og ubehag under infusionen (fx hovedpine, rødme og allergiske reaktioner)
Bendamustin

:
  • Infektioner.
  • Blodmangel, øget tendens til blødning pga. fald i antallet af blodplader
  • Træthed, feber
    Kvalme, opkastning, betændelse i slimhinder
  • Fald i antallet af røde blodlegemer


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital (Lukket)
  • Odense Universitetshospital (Lukket)
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital, Roskilde (Lukket)
  • Vejle Sygehus (Lukket)
  • Aalborg Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr: 2013-002110-12.

  • Denne side er sidst opdateret: 22-01-2015

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat