Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: BRaVE

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Hodgkin Lymfom ( HL)
Forklaring Dette forsøg undersøger brentuximab vedotin, et nyt forsøgsstof brugt mod Hodgkin lymfom. Det er et antistof, og forskerne ser, hvor effektivt det virker sammen med kemoterapi. Det er til patienter, hvis sygdom ikke har reageret på første omgang kemoterapi, eller som har fået tilbagefald efter kemoterapien.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Brentuximab vedotin er et nyt lægemiddel, der indeholder et antistof, der er bundet til et kemostof.

Det er allerede godkendt til at behandle patienter, som får tilbagefald efter to omgange kemoterapi og stamcelletransplantation.

I dette forsøg ser man, hvor godt det virker, når man giver det sammen med anden omgang standard kemoterapi, kaldet DHAP. Behandlingen kombinerer altså antistoffet med yderligere kemoterapi.

Det fungerer således, at antistoffet genkender Hodgkin lymfom cellerne og binder sig til dem, efter det er blevet sprøjtet ind i en blodåre.

Inden i cellerne frigives kemostoffet så og dræber de syge celler.

Det gør det til en meget målrettet behandling, som selektivt virker på de syge celler.

Man håber på at behandlingen kan få sygdommen under kontrol hos flere patienter, så de bagefter kan få gavn af højdosis kemoterapi og stamcellestøtte.

Jo flere patienter der kan få højdosis kemoterapi mens sygdommen er under kontrol, jo større er sandsynligheden for helbredelse.



Hvad er antistoffer?

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen.

Formål Forsøget har to formål og er derfor i to dele.

Først skal man finde den rette dosis kemoterapi, som virker bedst sammen med antistoffet, og som patietnerne kan tåle uden for mange bivirkninger.

Dernæst skal man undersøge, hvor god effekt behandlingen har, og hvor sikkert det er at få behandlingen - altså hvor mange bivirkninger der kan opstå.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har CD30 + klassisk hodgkins lymfom, som ikke reagerer på den første form for standard kemoterapi, eller som er kommet igen, efter du har fået kemoterapi.
  • Man kan måle din sygdom
  • Du er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)
  • Dine organer fungerer tilfredsstillende (dog må du godt have skader relateret til hodgkin lymfom)
  • Dine blodprøver er tilfredsstillende.


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har for få hvide blodceller
  • Du har sygdom i hjerne eller hjernehinde
  • Du har nervesygdom som påvirker dagligdagen, eller hvor der er behov for medicinsk behandling
  • Du har indgift af en anden forsøgsmedicin, der ikke er ude af kroppen endnu (spørg lægen)
  • Du har en aktiv viral, bakteriel eller svampe infektion og du har behov for antibiotika indenfor 2 uger før første dosis af forsøgsmedicinen
  • Du har haft en anden livstruende sygdom indenfor de sidste 3 år
  • Du er allergisk over for rekombinante proteiner, museproteiner eller indholdsstoffer i DHAP eller brentuximab vendotin
  • Du er HIV positiv, hepatitis B-positiv under mistanke for aktiv hepatitis C infektion
  • Du har fået strålebehandling indenfor 8 uger før du starter i dette studie - akut strålebehandling er tilladt, hvis der fortsat er målbar sygdom tilbage
  • Du har en alvorlig hjertesygdom, eller alvorlig nedsat lungefunktion
  • Du har en eller flere ukontrollerede medicinske sygdomme
  • Du har fået knoglemarvsdæmpende kemoterapi eller biologisk stoffer mindre en 4 uger før du starter i forsøget.


Sådan foregår behandlingen Forsøget er opdelt i to faser. Fase 1 og fase 2. Du kan kun deltage i en af faserne.

FASE 1
I fase 1 forsøger forskerne at finde den rette dosis af kemoterapien, når man får det sammen med antistof - det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienterne kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

Det sker ved, at man øger dosis undervejs. De første patienter får en lille dosis kemoterapi. Hvis de kan tåle den dosis, øger man dosis hos den næste gruppe patienter. Hvis disse doser også tåles godt, vil de næste patienter få kemoterapien i fuld standarddosering.

Både forsøgsstoffet og kemoterapi øges i dosis i løbet af forsøget.

FASE 2
I fase 2 får man de doser, som forskerne i fase 1 fandt frem til. Alle deltagere får 3 behandlinger (serier) med kemoterapi og antistoffer.

Brentuximab vedotin får du som indsprøjtning i en blodåre. Det tager ca. 30 minutter, og du får det første dag af hver kemobehandling.

Efter de tre serier får man standard højintensiv kemoterapi og stamcelletransplantation, hvor dine egne stamceller gives tilbage til kroppen efter endt behandling.

Det får du kun, hvis en CT-scanning efter anden serie viser, at forsøgsbehandlingen har virket, så sygdommen er under kontrol.

Hvis dit Hodgkin lymfom derimod ikke er under kontrol, eller hvis sygdommen vokser trods behandlingen, stopper behandlingen, og din læge vil afgøre sammen med dig, hvad der herefter er den bedste behandling for dig.

Herefter vil du ikke længere deltage i undersøgelsen.

OPFØLGNING
Efter behandlingen skal du til kontrolforløb. Her skal du med regelmæssige mellemrum undersøges for virkninger og bivirkninger til behandlingen på længere sigt.

Det varer 3 år. I løbet af det første år skal du til kontrol i ambulatoriet hver 3. måned. Det andet år skal du til kontrol hver 4. måned, og i det sidste år hver 6. måned.

Bivirkninger ved behandlingen Her kan du læse om de mest udbredte bivirkninger til behandlingen.

Kemoterapien DHAP:
DHAP er standard kemoterapi med allerede kendte bivirkninger. I dette forsøg prøver man at finde ud af, om der kan opstå hidtil ukendte bivirkninger, når man kombinerer det med antistoffet.

Bivirkninger for Brentuximab Vedotin (antistof):
  • Infektioner.
  • Hårtab, hudkløe
  • Nervebetændelse
  • Muskelsmerter
  • Mangel på hvide blodlegemer (giver tendens til infektion)
  • Kvalme, opkastning, diarré
  • Træthed, feber, reaktioner og ubehag, mens man får indsprøjtet stoffet


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Rigshospitalet
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT-nr: 2012-003097-45.

  • Denne side er sidst opdateret: 22-01-2015

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat