Gå til sygdomsliste

Sygdom Endetarmskræft, Tyktarmskræft
Fase Fase 3
Kort titel LUME-Colon 1

Forsøgets lange titel Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fase lll forsøg med nintedanib og bedste understøttende behandling sammenlignet med placebo og bedste understøttende behandling (BSC) hos patienter med tyk- og endetarmskræft, der ikke er følsom overfor standardbehandling.

Overordnede formål
  • Effekt af tillæg af nintedanib til BSC


Undersøgelsesdesign
  • Dobbeltblindet, randomiseret, fase lll undersøgelse


Primære endpoints
  • Samlet overlevelse, OS
  • Progressionsfri overlevelse, PFS


Sekundære endpoints
  • Tumor respons parametre
  • Sygdomskontrol
  • QoL


Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektal adenocarcinom
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom. Ikke egnet til kurativ kirurgi og / eller strålebehandling
  • ECOG performance ≤ 1
  • Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1
  • Progression eller uacceptabel toksicitet på standardbehandling.
  • Tilfredsstillende lever, nyre og knoglemarvsfunktion


Eksklusionskriterier
  • Vedvarende toksicitet til tidligere behandling, der ikke er regredieret til CTCAE grad ≤ 1, med undtagelse af Hb, alopeci, pigmentering og oxaliplatin relateret neurotoksicitet.
  • Alvorlig samtidig sygdom eller medicinsk lidelse, der berører overholdelse forsøg, eller som anses for relevante for vurderingen af den effekt eller sikkerhed af forsøget. Se protokol
  • Større skader og / eller kirurgi eller knoglebrud indenfor 4 uger før inklusion, eller planlagte kirurgiske indgreb
  • Væsentlige hjertekarsygdomme (hypertension, ustabil angina, tidligere myokardieinfarkt indenfor de seneste 6 måneder) Se protokol
  • Patient med symptomatiske eller behandlingskrævende hjernemetastaser
  • Patienter i den fødedygtige alder. Se protokol


Behandling Tablet nintedanib/placebo 200 mg x 2 kontinuerlig. Hver 3 uge.

Planlagt antal patienter 764, heraf 25 i Danmark
  • Næstved 4 patienter
  • Herning 5 patienter
  • RH 6 patienter
  • Odense 10 patienter


Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital (Lukket)
Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 27-08-2014

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat