Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: Beacon ITCC-032

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Neuroblastom og ganglioneuroblastom
Tilbagefald, Ukendt stadie (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring Dette forsøg sammenligner forskellige behandlinger af neuroblastom. Det er til børn og unge, som enten har fået tilbagefald af sygdommen, eller hvor tidligere behandling ikke har virket (resistent sygdom).

Baggrund for forsøgsbehandlingen I dette forsøg ser lægerne, om man kan forbedre behandlingen for neuroblastom hos børn og unge, der har resistent sygdom eller har fået tilbagefald.

Det gør man ved at sammenligne forskellige behandlinger.

Man sammenligner fire forskellige kombinationer af tre forskellige cellegifte, herunder traditionel kemoterapi.

De har alle en effekt på neuroblastom, men man ved ikke, hvad der er den bedste kombination.

Formål Forsøget skal forbedre prognosen for børn og unge med resistent sygdom eller tilbagefald af neuroblastom, så flere overlever sygdommen.

Behandlingen gennemføres i samarbejde med andre børnekræftlæger i Europa. I Norden gennemføres denne behandling kun på Rigshospitalet og børn og unge der opfylder inklusionskriterierne kan henvises til behandling på Rigshospitalet.

Man kan deltage i forsøget hvis:
  • Man har neuroblastom, der ikke har reageret tilfredsstillende på den hidtidige behandling, eller man har fået tilbagefald
  • Man har normal eller næsten normal organfunktion (knoglemarv, lever, nyrer, hjerte)
  • Man har en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Man ikke har svær funktionsnedsættelse
  • Man er 1-21 år.


Man kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Man tidligere er blevet behandlet med en eller flere af de tre forsøgs-cellegifte
  • Man tidligere har haft en blodprop
  • Man er blevet behandlet med kemoterapi, operation eller stråler indenfor de seneste uger
  • Man er blevet behandlet med stamcelletransplantation indenfor de seneste 3 måneder
  • Man er gravid eller dyrker sex uden prævention
  • Man ammer.


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. En computer trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får hvilken af de fire forsøgsbehandlinger med forskellige kombinationer af cellegift.

Sådan foregår behandlingen Hele forsøgsbehandlingen kan vare mellem ½ og 1 år.

Lodtrækning afgør om patienter skal have:
  • Alle 3 stoffer (BIT).
  • Cellegiftene irinotecan med temozolamid (IT)
  • Cellegiftenene bevacizumab med temozolamid (BT)
  • Cellegiften temozolamid alene (T)
Alle patienter får 6 behandlingsserier i løbet af 18-24 uger med den behandling, de er randomiseretudvalgt til (T/BT/IT/BIT).

Behandlingen gives med 3 (IT og BIT) eller 4 ugers interval (T og BT), og den foregår på hospitalet. Barnet er undervejs både indlagt og får ambulant behandling - det vil sige uden indlæggelse. Mellem faserne er børnene hjemme.

SÅ LÆNGE VARER BEHANDLINGEN
Hvis behandlingen virker og tåles godt uden uacceptable bivirkninger kan der gives op til i alt 12 behandlingsserier.

Behandlingen foregår på hospitalet. Barnet er undervejs både indlagt og får ambulant behandling - det vil sige uden indlæggelse. Mellem faserne er børnene hjemme.

Patienterne vil blive fulgt i alt 5 år fra forsøgsbehandlingen. Hvis der på noget tidspunkt gives anden behandling en forsøgsbehandling, udgår patienten af forsøget.

Bivirkninger ved behandlingen 5-10 dage efter hver serie får patienterne stort set altid påvirkning af knoglemarvsfunktionen med behov for blodtransfusioner og risiko for infektioner (især med bakterier og svampe). Dette gælder især dem, der får to eller 3 cellegifte.

Desuden ses kvalme, hårtab, forstoppelse, træthed og eventuelt mundbetændelse med mundsmerter og behov for morfika og anden smertelindring.

Bivirkninger fra andre organer er almindelige, men optræder ikke hos alle patienter, eller efter hver behandling.

Patienter der kun får Temozolamid, får ikke påvirkning af knoglemarvsfunktionen eller mundbetændelse.

Det skal understreges at flere af de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste er også midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her foregår behandlingen
  • Rigshospitalet
Hvis man er interesseret i behandlingen, skal man tale med lægen på sit sygehus. Lægen kan undersøge, om det kan være en mulighed.
Diverse
  • Eudract 2012-000072-042
  • Studiet gennemføres i samarbejde med andre børneonkologiske fase 1/ fase 2 afdelinger i Europa


Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: Version 2.0b (1. Juli 2013)

  • Denne side er sidst opdateret: 23-03-2015

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA):

    Resume for fagpersoner

     

    Gå til SKAs hjemmeside

     

    Tilbage til søgeresultat