Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Beacon ITCC-032

Sygdom	Neuroblastom og ganglioneuroblastom
Stadie	Alle stadier, Recidiverende sygdom
Fase	Fase 2
Kort titel	BEACON ITCC-032
Forsøgets lange titel	Et randomiseret fase 2b-studie med bevacizumab føjet til temozolamid +/- irinotecan til børn med refraktært/recidiveret neuroblastom
Overordnede formål	At undersøge effekt og bivirkninger af fire forskellige kombinationer med de to cytostatika temozolamid og irinotecan sammen med antistoffet bevacizumab (en angiogenesehæmmer)
Undersøgelsesdesign	Kontrolleret, randomiseret, ublindet fase 2 studie
Primære endpoints	Bedste behandlingsrespons (komplet eller partiel remission) på noget tidspunkt i løbet af de første seks behandlingsserier
Sekundære endpoints	Incidens og alvorlighed af bivirkninger Progressionsfri overlevelse Overlevelse
Inklusionskriterier	Resistent/refraktært neuroblastom med målbar sygdom Forventet levetid >12 uger Lansky/Karnofsky score >50% Ingen betydende knoglemarvssygdom Ingen betydende lever-/nyre- eller hjertepåvirkning Alder: 1-21 år
Eksklusionskriterier	Tidligere behandling med et eller flere af de 3 forsøgsstoffer Tromboembolisk sygom aktuelt eller tidligere Mindre end 2-6 uger siden sidste kemoterapi, kirurgi eller stråleterapi (inklusive MIBG-behandling) Mindre end 3 måneder siden stamcelletransplantation
Behandling	Arm 1: Temozolomid 200 mg/m² temozolomid administreres p.o. på dag 1-5 i 6 serier af 28 dage Arm 2: Bevacizumab + temozolomid 10 mg/kg bevacizumab administreres i.v. på dag 1 og 15 i 6 serier af 28 dage 200 mg/m² temozolomid administreres p.o. på dag 1-5 i 6 serier af 28 dage Arm 3: Irinotecan + temozolomid 50 mg/m² irinotecan administreres i.v. på dag 1-5 i 6 serier af 21 dage 100 mg/m² temozolomid administreres p.o. på dag 1-5 i 6 serier af 21 dage Arm 4: Bevacizumab + irinotecan + temozolomid 15 mg/kg bevacizumab administreres i.v. på dag 1 i 6 serier af 21 dage 50 mg/m² irinotecan administreres i.v. på dag 1-5 i 6 serier af 21 dage 100 mg/m² temozolomid administreres p.o. på dag 1-5 i 6 serier af 21 dage Alle får 6 behandlingsserier (i alt 18-24 uger) Hvis behandlingen virker og tåles uden uacceptable bivirkninger kan der gives op til i alt 12 serier
Planlagt antal patienter	Total: 160
Startdato	Juli 2013
Slutdato	Medio 2016
Deltagende afdelinger	Rigshospitalet
Protokolnr	EudraCT nr.: 2012-000072-42, ClinicalTrials.gov nr.: NCT02308527 Version 2.0b (1. Juli 2013)
Diverse	Studiet gennemføres i samarbejde med andre børneonkologiske fase 1/ fase 2 afdelinger i Europa
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision	12-09-2019

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat