Gå til sygdomsliste

Beacon ITCC-032

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Neuroblastom og ganglioneuroblastom
Stadie Alle stadier, Recidiverende sygdom
Fase Fase 2
Kort titel BEACON ITCC-032

Forsøgets lange titel Et randomiseret fase 2b-studie med bevacizumab føjet til temozolamid +/- irinotecan til børn med refraktært/recidiveret neuroblastom

Overordnede formål At undersøge effekt og bivirkninger af fire forskellige kombinationer med de to cytostatika temozolamid og irinotecan sammen med antistoffet bevacizumab (en angiogenesehæmmer)

Undersøgelsesdesign Kontrolleret, randomiseret, ublindet fase 2 studie

Primære endpoints
  • Bedste behandlingsrespons (komplet eller partiel remission) på noget tidspunkt i løbet af de første seks behandlingsserier


Sekundære endpoints
  • Incidens og alvorlighed af bivirkninger
  • Progressionsfri overlevelse
  • Overlevelse


Inklusionskriterier
  • Resistent/refraktært neuroblastom med målbar sygdom
  • Forventet levetid >12 uger
  • Lansky/Karnofsky score >50%
  • Ingen betydende knoglemarvssygdom
  • Ingen betydende lever-/nyre- eller hjertepåvirkning
  • Alder: 1-21 år


Eksklusionskriterier
  • Tidligere behandling med et eller flere af de 3 forsøgsstoffer
  • Tromboembolisk sygom aktuelt eller tidligere
  • Mindre end 2-6 uger siden sidste kemoterapi, kirurgi eller stråleterapi (inklusive MIBG-behandling)
  • Mindre end 3 måneder siden stamcelletransplantation


Behandling Arm 1: Temozolomid
200 mg/m2 temozolomid administreres p.o. på dag 1-5 i 6 serier af 28 dage

Arm 2: Bevacizumab + temozolomid
10 mg/kg bevacizumab administreres i.v. på dag 1 og 15 i 6 serier af 28 dage
200 mg/m2 temozolomid administreres p.o. på dag 1-5 i 6 serier af 28 dage

Arm 3: Irinotecan + temozolomid
50 mg/m2 irinotecan administreres i.v. på dag 1-5 i 6 serier af 21 dage
100 mg/m2 temozolomid administreres p.o. på dag 1-5 i 6 serier af 21 dage

Arm 4: Bevacizumab + irinotecan + temozolomid
15 mg/kg bevacizumab administreres i.v. på dag 1 i 6 serier af 21 dage
50 mg/m2 irinotecan administreres i.v. på dag 1-5 i 6 serier af 21 dage
100 mg/m2 temozolomid administreres p.o. på dag 1-5 i 6 serier af 21 dage
  • Alle får 6 behandlingsserier (i alt 18-24 uger)
  • Hvis behandlingen virker og tåles uden uacceptable bivirkninger kan der gives op til i alt 12 serier


Planlagt antal patienter Total: 160

Startdato Juli 2013

Slutdato Medio 2016

Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet
Protokolnr EudraCT nr.: 2012-000072-42, ClinicalTrials.gov nr.: NCT02308527
Version 2.0b (1. Juli 2013)

Diverse Studiet gennemføres i samarbejde med andre børneonkologiske fase 1/ fase 2 afdelinger i Europa

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 12-09-2019

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat