Gå til sygdomsliste

Sygdom Myelomatose
Fase Fase 2
Kort titel CARFI

Forsøgets lange titel Et klinisk prospektivt fase II forsøg - induktionsbehandling med carfilzomib, cyclophosphamid og dexamethason, og højdosisbehandling med stamcellestøtte til patienter med tilbagefald af myelomatose efter tidligere højdosisbehandling. Efterfølgende åben, randomiseret vedligeholdelsesbehandling med carfilzomib/dexamethason eller observation.

Overordnede formål
  • Om carfilzomib i kombination med standardbehandlingen kan øge effekten af behandlingen og dermed forlænge varigheden af sygdomskontrol
  • Om carfilzomib som vedligeholdelsesbehandling kan forlænge varigheden af sygdomskontrol
  • Bivirkninger til carfilzomib ift. punkt 1 og 2


Undersøgelsesdesign Klinisk prospektivt fase II forsøg.

Primære endpoints
  • Sammenligning af tid til progression mellem første højdosis (HDT) melphalan med stamcellestøtte og anden HDT kombineret med carfilzomib, cyclophosphamid og dexamethason
  • Sammenligning af tid til progression mellem vedligeholdeses behandling og observation af patienter behandlet med en sekundær HDT


Sekundære endpoints
  • Toksicitet ved carfilzomib, cyclophosphamid og dexamethason som induktionsbehandling og carfilzomib som en del af HDT behandling med melphalan
  • Respons rate ved behandling med induktionsbehandling og HDT
  • Tid til knoglemarvens regenerering efter HDT
  • Toksicitet ved vedligeholdelsesbehandling med carfilzomib og dexamethason
  • Sammenligning af overall survival mellem vedligeholdelsesbehandling med carfilzomib- dexamethason og observation af patienter som er sekundært er behandlet med HDT
  • Livskvalitet


Inklusionskriterier
  • Diagnosticeret med myelomatose udfra IMWG kriterierne
  • Første behandling efter relaps efter HDT
  • Har mere end 2,0 x 106 CD34+ stamceller/kg kropsvægt i fryseren til stamcelle støtte


Eksklusionskriterier
  • Allogen transplantation er planlagt som en del af behandlingen
  • Relaps og behov for behandling mindre end et år efter HDT
  • Har fået behandling for myelomatose efter HDT, bortset fra strålebehandling, bifosfanater, denosumab og kortikosteorider for at opnå symptomkontrol indenfor de sidste 6 dage
  • Patienter, som ikke har fået HDT som første linie behandling
  • Tidligere behandlet med carfilzomib
  • Forventet levetid under 6 måneder
  • PS ≥ 3
  • Serum M-komponent < 5g/l og urin M-komponent < 200 g/l
  • Abnorme blodprøver
  • Konkurrende sygdomme som gør behandlingen med carfilzomib, cyclophosphamid og dexamethason uhensigtsmæssig
  • Signifikant neuropati (grad 3-4 eller grad 2 smerter) indenfor 14 dage før inkludering i studiet
  • Større kirurgi indenfor 21 dage før inkludering i studiet
  • Akut aktiv infektion med behov for behandling
  • Kendt eller med mistanke om hypersensibilitet eller intolerance overfor melphalan, dexamethason eller captisol
  • Ukontrolleret eller alvorlig hjertekarsygdom indenfor 6 måneder før inkludering i studiet
  • LVEF < 40 %


Behandling Induktionsbehandling: 4 serier med carfilzomib, cyclophosphamid og dexamethason. Hver serie varer 28 dage. Carfilzomib gives IV dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16. Cyclophosphamid gives som tabletter dag 1, 8 og 15. Dexamethason gives som tabletter dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16.
Højdosis behandling med stamcellestøtte sker 4-10 uger efter sidste induktionsbehandling, hvor de rbehandles med melphalan, carfilzomib og stamceller.
Valg af vedligeholdelsesbehandling sker ved randomisering 2 måneder efter højdosisbehandling. Der randomiseres mellem behandling med carfilzomib eller observation.

Planlagt antal patienter 200

Startdato Januar 2015.

Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital (Lukket)
  • Odense Universitetshospital (Lukket)
  • Rigshospitalet (Lukket)
  • Sjællands Universitetshospital, Roskilde (Lukket)
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
  • Århus Universitetshospital
Protokolnr EudraCT nr: 2013-003789-15. Videnskabsetisk komite: N-20130064.

Primær investigator Aalborg Universitetshospital
Dato for sidste revision 05-10-2018

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat