Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling - CARFI

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

CARFI

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Myelomatose
Fase	Fase 2
Kort titel	CARFI
Forsøgets lange titel	Et klinisk prospektivt fase II forsøg - induktionsbehandling med carfilzomib, cyclophosphamid og dexamethason, og højdosisbehandling med stamcellestøtte til patienter med tilbagefald af myelomatose efter tidligere højdosisbehandling. Efterfølgende åben, randomiseret vedligeholdelsesbehandling med carfilzomib/dexamethason eller observation.
Overordnede formål	Om carfilzomib i kombination med standardbehandlingen kan øge effekten af behandlingen og dermed forlænge varigheden af sygdomskontrol Om carfilzomib som vedligeholdelsesbehandling kan forlænge varigheden af sygdomskontrol Bivirkninger til carfilzomib ift. punkt 1 og 2
Undersøgelsesdesign	Klinisk prospektivt fase II forsøg.
Primære endpoints	Sammenligning af tid til progression mellem første højdosis (HDT) melphalan med stamcellestøtte og anden HDT kombineret med carfilzomib, cyclophosphamid og dexamethason Sammenligning af tid til progression mellem vedligeholdeses behandling og observation af patienter behandlet med en sekundær HDT
Sekundære endpoints	Toksicitet ved carfilzomib, cyclophosphamid og dexamethason som induktionsbehandling og carfilzomib som en del af HDT behandling med melphalan Respons rate ved behandling med induktionsbehandling og HDT Tid til knoglemarvens regenerering efter HDT Toksicitet ved vedligeholdelsesbehandling med carfilzomib og dexamethason Sammenligning af overall survival mellem vedligeholdelsesbehandling med carfilzomib- dexamethason og observation af patienter som er sekundært er behandlet med HDT Livskvalitet
Inklusionskriterier	Diagnosticeret med myelomatose udfra IMWG kriterierne Første behandling efter relaps efter HDT Har mere end 2,0 x 10⁶ CD34+ stamceller/kg kropsvægt i fryseren til stamcelle støtte
Eksklusionskriterier	Allogen transplantation er planlagt som en del af behandlingen Relaps og behov for behandling mindre end et år efter HDT Har fået behandling for myelomatose efter HDT, bortset fra strålebehandling, bifosfanater, denosumab og kortikosteorider for at opnå symptomkontrol indenfor de sidste 6 dage Patienter, som ikke har fået HDT som første linie behandling Tidligere behandlet med carfilzomib Forventet levetid under 6 måneder PS ≥ 3 Serum M-komponent < 5g/l og urin M-komponent < 200 g/l Abnorme blodprøver Konkurrende sygdomme som gør behandlingen med carfilzomib, cyclophosphamid og dexamethason uhensigtsmæssig Signifikant neuropati (grad 3-4 eller grad 2 smerter) indenfor 14 dage før inkludering i studiet Større kirurgi indenfor 21 dage før inkludering i studiet Akut aktiv infektion med behov for behandling Kendt eller med mistanke om hypersensibilitet eller intolerance overfor melphalan, dexamethason eller captisol Ukontrolleret eller alvorlig hjertekarsygdom indenfor 6 måneder før inkludering i studiet LVEF < 40 %
Behandling	Induktionsbehandling: 4 serier med carfilzomib, cyclophosphamid og dexamethason. Hver serie varer 28 dage. Carfilzomib gives IV dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16. Cyclophosphamid gives som tabletter dag 1, 8 og 15. Dexamethason gives som tabletter dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16. Højdosis behandling med stamcellestøtte sker 4-10 uger efter sidste induktionsbehandling, hvor de rbehandles med melphalan, carfilzomib og stamceller. Valg af vedligeholdelsesbehandling sker ved randomisering 2 måneder efter højdosisbehandling. Der randomiseres mellem behandling med carfilzomib eller observation.
Planlagt antal patienter	200
Startdato	Januar 2015.
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital (Lukket) Odense Universitetshospital (Lukket) Rigshospitalet (Lukket) Sjællands Universitetshospital, Roskilde (Lukket) Aalborg Universitetshospital (Lukket) Århus Universitetshospital
Protokolnr	EudraCT nr: 2013-003789-15. Videnskabsetisk komite: N-20130064.
Primær investigator	Aalborg Universitetshospital
Dato for sidste revision	05-10-2018

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat