Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: ODX-002

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Prostatakræft
Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring I dette forsøg undersøger lægerne, om behandling med stoffet osteodex har en gavnlig virkning på knoglemetastaser og livskvalitet. Det er til prostatakræftpatienter, hvis sygdom har spredt sig til knoglerne, og som ikke har haft gavn af kemoterapi.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Prostatakræft som har spredt sig til knoglerne giver ofte smerter og andre gener.

I dette forsøg undersøger lægerne, om behandling med et nyt stof kaldet osteodex har en gavnlig virkning på knoglemetastaserne og dermed forhåbentlig også på de gener, spredningen medfører.

Stoffet er et forsøgsstof. Det indeholder bl.a. alendronat, som er et godkendt bifosfonat. Bifosfonater bruges til at forebygge komplikationer ved knoglemetastaser.

Laboratorieforsøg tyder på at kombinationen af bifosfanater og kemoterapi er fordelagtigt, og tidlige studier har vist at patienterne kan tåle kombinationen. Men man har endnu ikke lavet et lodtrækningsforsøg med patienter, der bekræfter de foreløbige resultater.

Det skal dette studie hjælpe med.

Formål Forsøget skal vise, hvordan Ostodex påvirker knoglemetastaserne. Man undersøger også smerter, samt forbrug af smertestillende medicin og overlevelse.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har prostatakræft, der har spredt sig til knoglerne, og der er stigning i PSA
  • Du ikke har haft gavn af /eller kunne tåle kemoterapi med docetaxel, og du ikke har fået abiraterone eller enzalutamid
  • Dit serum testosteron er under 1.7 nmol/L
  • Du er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du samtidig får en anden kræftbehandling - undtagen behandling med LHRH agonist/antagonist eller bicalutamid
  • Du har fået kemo-/radioterapi, eller du har gennemgået en større operation inden for 4 uger før forsøget.
  • Du har spredning til hjernen
  • Du har alvorlige tandproblemer
  • Du har fået behandling med bisfosfonater eller denosumab inden for 4 uger før forsøgsstart
  • Du har haft en anden kræftsygdom inden for de sidste 5 år.


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. En computer trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling. Den anden gruppe får placebo (stof uden nogen virkning). Begge grupper for standardbehandling sammen med forsøgsbehandlingen.

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken forsøgslæge eller patient ved, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling, mens forsøget står på. I nødstilfælde kan man selvfølgelig finde svaret frem.

Sådan foregår behandlingen Du får osteodex/placebo i et drop i armen hver 2. uge. Du får stoffet ambulant - det vil sige uden at du behøver være indlagt.
Behandlingen varer 20 min, og efterfølgende skal du blive på hospitalet til observation i 3 timer.

Du får minimum 7 behandlinger og maximalt 13, afhængig af virkningen og om du kan tåle det.

Undervejs vil man vurdere behandlingen ved hjælp af blodprøver, scanninger og spørgeskemaer.

Efter endt behandling vil du blive kontrolleret hver 3. måned i op til et år.

Bivirkninger ved behandlingen De to indholdsstoffer i Osteodex er velkendte lægemidler, der har været anvendt i årtier, og stoffet syntes at være sikkert og veltålt.

Stoffet er tidligere blevet afprøvet af 28 patienter med prostatakræft uden at der opstod alvorlige uønskede hændelser pga. stoffet.

Mens du får stoffet i drop kan du føle smerte i leddene og få influenzalignende symptomer, som er midlertidige.

Fordi stoffet er nyt, kan der opstå bivirkninger, som endnu ikke er kendte. Du bliver derfor overvåget tæt igennem hele forsøget.
Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital (Midlertidig lukket)
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre

Denne side er sidst opdateret: 03-03-2018

Lægefaglig beskrivelse af forsøget

Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

Resume for fagpersoner

 

Tilbage til søgeresultat