Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: Et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter fase 3-forsøg der sammeligner veliparib i kombination med carboplatin og paclitaxel vs. placebo plus carboplatin og paclitaxel hos forsøgsdeltagere med tidligere ikke-behandlet fremskreden eller metastatisk squ

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Lungekræft, ikke småcellet
Stadie 3, Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring Dette forsøg ser på et forsøgsstof kaldet Veliparib, som du får sammen med kemoterapi. Det er til patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis sygdom har spredt sig eller som ikke kan bortopereres, og som ikke før har fået behandling for kræften.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Kræftceller har en evne til overvinde skader efter f.eks. stråling eller kemoterapi.

Det skyldes blandt andet proteinet PARP, som er et naturligt forekommende protein i kroppen. Det hjælper kræftcellerne med at overvinde skader på DNA'et - f.eks. forårsaget af kemoterapi.

Forsøgslægemidlet Veliparib blokerer PARP-aktiviteten, og det kan betyde, at kræftcellerne ikke kan reparere sig selv.

Veliparib kan derfor muligvis, når du får det sammen med kemoterapi, gøre behandlingen mere effektiv ved at forhindre kræftcellerne i at hele og vokse.

Det undersøger man i dette forsøg.

I forsøget giver man Veliparib sammen med to kemostoffer, carboplatin og paclitaxel. Det er to standard kemostoffer, som begge bruges rutinemæssigt til behandling til lungekræft.

Formål Forsøget skal vise, om patienter klarer sig bedre, når de får veliparib sammen med kemostofferne carboplatin og paclitaxel, end når de kun får kemostofferne.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og ikke kan helbredes
  • Man kan se, hvor udbredt din sygdom er på en scanning
  • Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde. (performancestatus 0-1)


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du er overfølsom overfor kemostofferne
  • Du har betydelig nerveskade/nervebetændelse
  • Du tidligere har fået medicinsk behandling for kræften (undtagen i helbredende øjemed og mere end 12 måneder siden)
  • Du har modtaget naturlægemidler eller ikke-receptpligtig kræftbehandling i form af kosttilskud inden for 2 uger inden forsøget
  • Du har fået strålebehandling inden for 2 uger inden forsøget
  • Har en anden betydelig medicinsk sygdom
  • Du tidligere har fået behandling med PARP inhibitor.


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Det betyder, at en computer trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får kemoterapi og forsøgsstoffet veliparib. Den anden gruppe får kemoterapi og placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Sådan foregår behandlingen Inden behandlingen starter, skal du først gennemgå nogle undersøgelser og tests for at fastslå, om du egner dig til forsøgsbehandlingen.

Behandlingen består af veliparib eller placebo kombineret med kemostofferne carboplatin og paclitaxel. Den er delt op i blokke af 21 dage - det man i fagsprog kalder en behandlingsserie - og i dette forsøg kan du max få 6 serier.

Du skal tage veliparib/placebo to gange dagligt som tabletter i de første 7 dage af hver serie efterfulgt af 14 dages pause. Du kan tage tabletterne derhjemme.

1. dag i hver serie, skal du ind på hospitalet for at få carboplatin og paclitaxel. Begge gives gennem en blodåre i et drop.

HVOR LÆNGE VARER FORSØGET?
Du kan få behandlingen i op til 4,5 måned.

Behandlingen stopper før, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsstoffet, beslutter at stoppe forsøget.

Stopper du med forsøgsbehandlingen før tid, gennemgår forsøgslægen sammen med dig andre behandlingsmuligheder.

KONTROL
Undervejs og noget tid bagefter vil du blive CT eller MR scannet for at vurdere, om kræftknuderne er blevet mindre, forblevet samme størrelse eller vokset siden sidste scanning.

Hvis du stopper med forsøget, vil du blive bedt om at møde på forsøgscentret til et afsluttende besøg og kontrol.

Bivirkninger ved behandlingen Hidtil har over 2000 patienter fået veliparib kombineret med andre lægemidler mod kræft. Der gennemføres i øjeblikket fire (4) forsøg, hvor ca 150 patienter med kræft får veliparib i kombination med carboplatin og paclitaxel.

De hyppigst rapporterede bivirkninger er:
  • Hævede fødder.
  • Svimmelhed
  • Hovedpine
  • Problemer med at falde i søvn
  • Hoste
  • Åndenød eller besværet vejrtrækning
  • Muskelsmerter, ledsmerter, smerter i arme og ben
  • Hårtab
  • Ændringer i nerverne, som kan medføre følelsesløshed, prikken og stikken eller smerter i hænder og fødder (neuropati)
  • Forstoppelse, opkastning, diarré, mavesmerter, nedsat appetit
  • Træthed
  • Nedsat antal blodplader (blodlegemer, som hjælper blodet til at størkne og forhindre blødning)
  • Nedsat antal røde blodlegemer eller hæmoglobin (den del af blodet, der transporterer ilt rundt i kroppen)
  • Nedsat antal hvide blodlegemer (blodlegemer der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner)
Følgende bivirkninger ved Veliparib kombineret med Carboplatin og Paclitaxel, der kan være alvorlige:
  • Blodpropper.
  • Nedsat antal hvide blodlegemer med feber
  • Ændringer i balancen af visse salte og kemiske stoffer i blodet (natrium, kalium, kalk og fosfat)
  • Dehydrering
  • Mild til svær allergisk reaktion (som kan være livstruende med udslæt, hvæsende vejrtrækning og lavt blodtryk)
  • Feber
Derudover kan du læse på minmedicin.dk om de to kemostoffers bivirkninger:
  • Carboplatin (Accord ®, Actavis® m.fl.)
    Flere medicin-varemærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne.
  • Paclitaxel (Actavis ®, Hospira® m.fl.)
    Flere medicin-varemærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne.


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.:
    • EudraCT - 2013-005020-42


  • Denne side er sidst opdateret: 30-06-2015

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat