Gå til sygdomsliste

SEAVATS studiet

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Lungekræft
Kort titel SEAVATS studiet

Forsøgets lange titel Supplementary Epidural Analgesia in Video-Assisted Thoracic Surgery (VATS) - The SEAVATS Study

Overordnede formål At undersøge om man kan undlade at anvende epidural katheter til smertebehandling (rygmarvsbedoevelse) efter Video-assisteret thorakirurgi og i stedet anvende morfintabletter til smertebehandling.

Undersøgelsesdesign Et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret, placebo kontrolleret studie til vurdering af effekten smertebehandling hos lungecancer opererede patineter. Den ene gruppe behandles epidural kateter med aktivt smertestillende medicin og placebo morfintabletter. Den anden gruppe får placebo i epidural katheteret og morfintabletter. Begge grupper får i tillæg milde smertestillende tabletter (paracetamo, NSAID).

Primære endpoints 1-årige overlevelsesrate forbundet med forsøgsbehandlingen CTX (arm A)

Sekundære endpoints
  • Progressionsfri PFS overlevelse forbundet med forsøgsbehandlingen CTX (arm A)
  • 1-årige overlevelsesrate forbundet med forsøgsbehandlingen EOX (arm B)
  • Samlede overlevelse OS.
  • Bivirkningsprofil ved grad 3+4 bivirkninger.
  • Hyppigheden af re-induktion af CTX mere end 6 måneder efter studie behandling A.
  • Livskvalitet for forsøgsbehandlingen A.


Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret, inoperabel eller metastaserende, HER2-negativ, adenocarcinom i spiserøret eller ventriklen.
  • Yngre end 75 år
  • Performance status 0 eller 1.
  • Adekvate blodprøver , nyre-og hjerte status.
  • Forventet overlevelse over 12 uger
  • Indikation for pallierende kemoterapi


Eksklusionskriterier
  • Ingen tidligere kemoterapi indenfor de sidste 6 mdr
  • Progression på første linje kemoterapi
  • Kumulativ dosis på> 300 mg/m2 epirubicin.
  • Grad ≥2 bivirkninger fra tidligere kemoterapi.


Behandling Patienterne bliver randomiseret i forholdet 1:1 til enten Arm A eller B.
Patienterne vil modtage forsøgsbehandlingen i højst 9 serier eller indtil progression, anden anti-cancer terapi, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
  • Arm A: (CTX) Intravenøs Carboplatin AUC5 på dag 1 plus intravenøs Doxetaxel 60 mg/m2 dag 1 samt oral capecitabin 1.000 mg/m2 to gange dagligt fra dag 1-14, gentages hver 4 uge.
  • Arm B: (EOX) Intravenøs Epirubicin 50 mg/m2 dag 1 plus intravenøs Oxaliplatin 130 mg/m2 dag 1 samt oral capecitabin (X) 625 mg/m2 to gange dagligt kontinuerligt, gentages hver 3.


Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet
Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 19-04-2013

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat