Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: BROCADE 3

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Brystkræft
Stadie 3, Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring Dette forsøg ser på et forsøgsstof kaldet Veliparib, som du får sammen med kemoterapi. Det er til patienter med HER2-negativ brystkræft, hvis sygdom har spredt sig eller som ikke bortopereres, og som har en BRCA1- eller BRCA2 genmutation.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Kroppens celler har en evne til reparere skader efter f.eks. stråling eller kemoterapi. Det gælder også kræftceller.

Det skyldes blandt andet proteinet PARP. Det er et naturligt forekommende protein i kroppen, som hjælper cellerne med at reparere skader på DNA'et.

Forsøgslægemidlet Veliparib blokerer PARP-aktiviteten, og det kan betyde at kræftcellerne ikke kan reparere sig selv.

Veliparib kan derfor muligvis, når du får det sammen med kemoterapi, gøre kemobehandlingen mere effektiv ved at forhindre kræftcellerne i at hele og vokse.

Det undersøger man i dette forsøg.

Man giver forsøgsbehandlingen til patienter, der har en såkaldt BRCA1 eller BRCA2 mutation. Det gør man fordi celler med den type mutation er mere afhængig af reparation ved hjælp af PARP. Dermed kan de være mere følsomme over for forsøgsbehandlingen.

I forsøget giver man Veliparib sammen med to kemostoffer, carboplatin og paclitaxel. Det er to standard kemostoffer, som begge bruges til behandling af brystkræft.

Formål Forsøget skal vise, om virkningen af carboplatin og paclitaxel bliver bedre, når stofferne kombineres med veliparib.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har uhelbredelig brystkræft
  • Du har en sygdomsfremkaldende mutation i BRCA1 eller BRCA2
  • Kræften er HER2 negativ
  • Du er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2).


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har modtaget anden kræftbehandling indenfor 28 dage
  • Du forinden har fået mere end 2 behandlingslinjer med kemoterapi for spredt sygdom
  • Du før har fået mere end én gang kemoterapi med såkaldt platin for din sygdom
  • Du har betydelige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling
  • Du før har fået behandling med PARP-hæmmere
  • Du har fået taxotere eller taxol for uhelbredelig brystkræft inden for 12 måneder, eller inden for 6 måneder, hvis givet efter helbredende operation
  • Kræften har spredt sig til hjernen og metastaserne vokser eller du har fået spredning til hjernehinderne
  • Du har krampeanfald
  • Du har betydelig nerveskade
  • Du har gennemgået en større operation 3 uger før forsøgslodtrækningen
  • Du er allergisk over for cremophor/paclitaxel eller carboplatin
  • Du har haft en anden kræftsygdom inden for de sidste 3 år
  • Du har en anden alvorlig sygdom.


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Det betyder, at en computer trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får kemoterapi og forsøgsstoffet veliparib. Den anden gruppe får kemoterapi og placebo (stof uden nogen virkning).


Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Sådan foregår behandlingen Inden behandlingen starter, skal du først gennemgå nogle undersøgelser og tests for at fastslå, om din sygdom gør dig egnet til at indgå i forsøget.

Behandlingen består af veliparib eller placebo kombineret med carboplatin og paclitaxel, og den er delt op i behandlingsserier. En serie varer 21 dage.

Du skal tage veliparib/placebo to gange dagligt som tabletter i de første 7 dage af hver serie efterfulgt af 14 dages pause.

På 3. dagen af veliparib/placebobehandlingen, skal du ind på hospitalet for at få carboplatin og paclitaxel. Begge gives gennem en blodåre i et drop.

Derefter får du i løbet af de næste 14 dage i serien paclitaxel to gange mere.

HVOR LÆNGE VARER FORSØGET?
Du kan få behandlingen så længe du har gavn af den.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsstoffet, beslutter at stoppe forsøget.

Stopper du med forsøgsbehandlingen, gennemgår forsøgslægen sammen med dig andre behandlingsmuligheder.

KONTROL
Hver 9. uge vil du blive scannet hvor dine kræftknuder vil blive målt for at vurdere om de er blevet mindre, forblevet samme størrelse eller vokset siden sidste scanning.

Hvis du stopper med forsøget, vil du blive bedt om at møde på forsøgscentret til et afsluttende besøg og kontrol.

Bivirkninger ved behandlingen I tidligere forsøg med veliparib - alene eller kombineret med andre lægemidler - var de hyppigst sete bivirkninger ved stoffet:
  • Ændring af smagssansen
  • Svimmelhed
  • Nedsat værdi af magnesium og natrium i blodet
  • Problemer med at falde i søvn og/eller sove igennem
  • Øget niveau af leverenzymer (AST), som kan tyde på leverskade eller ændringer i leverfunktionen
  • Hovedpine
  • Øget blodsukker
  • Nedsat niveau af blodplader (blodlegemer, som hjælper blodet til at størkne og forhindre blødning)
  • Nedsat niveau af hvide blodlegemer og lymfocytter (blodlegmer der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner)
  • Nedsat niveau af røde blodlegemer eller hæmoglobin (den del af blodet, der transporterer ilt ud i kroppen)
  • Træthed
  • Kvalme, opkast, diarré, forstoppelse, mavesmerter, nedsat appetit
Udover ovenstående bivirkninger er følgende bivirkninger også set i forsøg med veliparib kombineret med carboplatin og paclitaxel:
  • Stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær.
  • Ledsmerter
  • Muskelsmerter
  • Hårtab
  • Perifer neuropati og perifer sensorisk neuropati
  • Ændringer i nerverne, som kan medføre følelsesløshed, prikken og stikken eller smerter i hænder og fødder.
Derudover kan du læse på minmedicin.dk om bivirkninger til de to kemostoffer, brugt i behandlingen:
  • Carboplatin(Accord ®, Actavis® m.fl.)
    Flere medicin-varemærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne.
  • Paclitaxel(Actavis ®, Hospira® m.fl.)
    Flere medicin-varemærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne.


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Rigshospitalet
  • Vejle Sygehus
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nummer: 2014-000345-70

  • Denne side er sidst opdateret: 07-06-2015

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA):

    Resume for fagpersoner

     

    Gå til SKAs hjemmeside

     

    Tilbage til søgeresultat