Gå til sygdomsliste

Sygdom Prostatakræft
Kort titel PROCAN

Forsøgets lange titel Sexual and Urological Rehabilitation to Men Operated for Prostate Cancer and Their Partners (PROCAN)

Overordnede formål
  • At teste effekten af en teoribaseret intervention, rettet mod forbedring af sexologisk og urologisk dysfunktion sekundær til operation for prostatakræft


Undersøgelsesdesign Et randomiseret, kontrolleret interventionsstudie.

Primære endpoints Ændringer i radiologisk progressionsfri overlevelse

Sekundære endpoints
  • Objektiv responsrate
  • Tid til smerteprogression
  • Absolut overlevelse
  • Radiologisk progressionsfri overlevelse hos patienter med kvalificerende HRR mutationer
  • Bivirkninger


Inklusionskriterier
  • Histologisk dokumenteret prostatakræft
  • Dokumenteret metastatisk kastrationsresistent prostatakræft med minimum en metastase på knoglescanning eller CT / MR scanning
  • Progression på nyt hormonelt lægemiddel i behandlingen af metastatisk prostatakræft
  • Pågående behandling med LHRH analog eller bilateral orchiektomi
  • Radiologisk progression under androgen deprivationsbehandling (eller efter bilateral orchiektomi) ved inklusion i studiet
  • Kvalificerende HRR mutation i tumorvævet
  • Serum testosteron ≤ 50 ng/dL (≤ 1,75 nmol/L) kontrolleret inden for 28 dage op til randomisering
  • Performance status 0-2
  • Adækvat hæmatologisk og organfunktion


Eksklusionskriterier
  • Tidligere behandling med PARP hæmmere inklusiv olaparib
  • Tidligere behandling med DNA-skadende cytotoksisk kemoterapi (tidligere taxan kemoterapi er tilladt)
  • Anden malignitet inden for 5 år undtagen: adækvat behandlet non-melanom hudcancer eller andre kurativt behandlede solide tumorer uden tegn på sygdom i ≥ 5 år
  • Kendte hjernemetastaser
  • Samtidig brug af CYP3A hæmmere
  • Større operationer inden for 2 uger før start på studiemedicin
  • Behandling med systemisk antineoplastisk behandling inden for 3 uger før start på studiemedicin
  • Samtidig brug af kraftig eller moderat CYP3A-inducer
  • Persisterende toksicitet > grad 2 fra tidligere behandling
  • HIV-positivitet
  • Aktiv hepatitis


Behandling Arm 1: Olaparib
300 mg olaparib administreres p.o. 2 gange dagligt

Arm 2: Enzalutamid eller abirateronacetat
160 mg enzalutamid administreres p.o. 1 gang dagligt
ELLER
1000 mg abirateronacetat administreres 1 gang dagligt i kombination med 5 mg prednisolon administreret p.o. 2 gange dagligt

Planlagt antal patienter Total: 340

Startdato Februar 2017

Deltagende afdelinger
  • Odense Universitetshospital
Protokolnr Clinicaltrials.gov: NCT02987543

Diverse Sponsor: AstraZeneca

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 10-11-2014

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat