Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: BRAF117019 (hæmatologiske specifikationer)

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Hårcelleleukæmi (HCL), Myelomatose (knoglemarvskræft)
Forklaring Dette forsøg undersøger behandling med en kombination af to stoffer: Dabrafenib og trametinib. Forsøgslægerne ser, hvor effektiv og sikker denne kombinationen er, når man behandler patienter med hårcelleleukæmi og myelomatose der BRAF muterede.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Trametinib og dabrafenib er lægemidler beregnet til behandling af patienter med kræft. De har været testet på mennesker og dyr med flere forskellige typer af kræft.

Formålet med dette forsøg er at undersøge, om kombinationen af forsøgsmedicin dabrafenib og trametinib er effektiv og kan bruges sikkert til behandling af BRAF V600E-muterede sjældne kræfttyper som hårcelleleukæmi og myelomatose.

Den normale BRAF er et enzym der får celler til at dele sig og vokse. Hvis der opstår en mutation i genet for BRAF, vil enzymet være overaktivt og kan stimulere normale celler til at blive cancerceller.

Dabrafenib er en såkaldt BRAF-hæmmer. Den hæmmer den muterede BRAF kinase, og på den måde hæmmes kræftcellernes vækst. .

MEK er et enzym der arbejder sammenmed BRAF i kræftceller. Trametinib hæmmer MEK enzymet, så kræften får sværere ved at vokse.

Du skal have BRAF V600E-mutationen og være diagnosticeret med hårcelleleukæmi eller med myelomatose(knoglemarvskræft) for at deltage.

Formål At klarlægge overall response rate med dabrafenib og trametinib i anticancer behandling til patienter med sjældne BFAF V600E muterede solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter.

Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har forstyrrelser i dit blodsukkersystem
  • Du har symptomer på spredning til ryggen eller hjernen
  • Du har en alvorlig systemisk sygdom, herunder en aktiv blødersygdom, en aktiv infektion, der kræver medicinsk behandling, eller HIV, aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C
  • Du har en alvorlig hjertesygdom


Forsøgsmetode Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får. Du deltager enten i delforsøg e eller delforsøg f, alt efter hvilken genændring i din brystkræft du har.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

Det sker ved, at man øger dosis undervejs. De første patienter får en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Der vil være op til 48 personer fra Europa, USA, Canada, Sydamerika og Asien, der deltager i delforsøg e, og lige så mange, der deltager i delforsøg f.

Behandlingen
Du får behandlingen i serier. En behandlingsserie varer 21 dage.

Stoffet AZD5363 skal du tage som en tablet. Du skal tage medicinen to gange dagligt i 4 dage efterfulgt af 3 dages pause og så starter du forfra med at tage medicinen. Medicinen tager du derhjemme, og du behøver ikke være indlagt, men nogle gange skal du tage medicinen på hospitalet i forbindelse med planlagte besøg.

Dosis kan blive ændret løbende af din forsøgslæge.

Alle deltagere i forsøget behandles samtidig med fulvestrant, som er godkendt til behandling af brystkræft. Du får stoffet fulvestrant på hospitalet som en indsprøjtning direkte i din sædemuskel, som sidder i ballen. Du får medicinen på dag 1 og 15 i behandlingsserie 1. Herefter får du medicinen hver 4. uge. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

I behandlingsserie 1 skal du to gange om ugen tage en test af dit blodsukkerniveau i din urin ved hjælp af en urinstix før morgenmaden.

Du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den.

De første 2 måneder af behandlingen skal du møde til seks kontrolbesøg på hospitalet, herefter skal du møde til kontrolbesøg hver 3. uge.

Behandlingsafslutning
Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Når du har afsluttet behandlingen, skal du komme til to afsluttende besøg på hospitalet, henholdsvis dagen efter og 28 dage efter, du har taget den sidste behandling.

Forsøgslægen vil kontakte dig hver 3. måned telefonisk for at høre om din sygdomsstatus, så længe det skønnes nødvendigt.

Bivirkninger ved behandlingen Da AZD5363 er et relativt nyt stof, er alle bivirkninger ikke kendt endnu. Det er derfor vigtigt, at du orienterer din læge om eventuelt nyopståede symptomer eller ændringer i din tilstand.

Her kan du læse om de mest almindelige bivirkninger ved AZD5363:
  • Forhøjet blodsukker, som viser sig ved usædvanlig tørst, eller hvis du skal tisse oftere
  • Diarré
  • Udslæt
  • Kløende udslæt, feber, nældefeber, kløe i halsen og hævelse i ansigtet
Lægemidlet fulvestrant er allerede godkendt til behandling af brystkræft. Du kan læse på minmedicin.dk om stoffets bivirkninger:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Rigshospitalet
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre

Denne side er sidst opdateret: 18-02-2016

Lægefaglig beskrivelse af forsøget

Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

Resume for fagpersoner

 

Tilbage til søgeresultat