Gå til sygdomsliste

Sygdom Bugspytkirtelkræft
Stadie Adjuverende, Stadie 1, Stadie 2
Fase Fase 3
Kort titel Apact

Forsøgets lange titel Et fase 3, ikke-blindet, randomiseret multicenterforsøg med nab®-paclitaxel plus gemcitabin versus gemcitabin alene som adjuverende behandling til forsøgsdeltagere med kirurgisk reseceret adenokarcinom i pancreas

Overordnede formål Effekt at tilllæg af nab®-paclitaxel , til standard behandling med gemcitabin for pancreas cancer

Undersøgelsesdesign Internationalt, multicenter, randomiseret, åbent fase lll studie

Primære endpoints Maksimalt tolereret dosis og anbefalet dosis

Sekundære endpoints
  • Sikkerhedsprofil for ugentlig administration
  • Sikkerhedsprofil for kronisk administration (efter 2 ellere flere serier)
  • Lokal toxicitet ved administrationsstedet
  • Farmakokinetik
  • HADA antistof respons
  • Tumor respons


Inklusionskriterier
  • Recidiverende eller refraktær myelomatose til 2 (hos høj-risiko patienter kun 1) eller flere forskellige tidligere behandlinger inklusive IMiDs og PI
  • Målbar sygdom defineret ved enten:
    - Serum M-protein ≥ 10 g/L
    - Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer
    - Serum involveret FLC (iFLC) ≥ 100 mg/L og abnormal FLC k/l ratio
  • Have deltaget i APO010 screenings protokollen i hvilken DRP udfaldet er målt som værende af største sandsynlighed for respons (50% i dosis fastsættelsesdelen og 25% i ekspansionskohorten)
  • Adækvat organ og knoglemarvsfunktion
  • Performance status ≤ 2
  • Forventet levetid over 3 måneder


Eksklusionskriterier
  • CNS myelom
  • Plasmacelle leukæmi defineret ved plasmacelle tælling > 2000/μL i perifert blod
  • Symptomatisk amyloidose
  • Anti-myelom behandling eller stråleterapi inden for 3 uger op til første infusion
  • Modtaget kumulativ dosis af kortikosteroid ≥ 200 mg inden for 2 uger op til første infusion
  • Modtaget nogen form for experimentel behandling inden for 3 uger op til første infusion
  • Modtaget autolog stamcelle transplantation inden for 12 uger op til første infusion
  • Modtaget allogen stamcelle transplantation
  • Tidligere maling sygdom (for undtagelser se protokol)
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger op til første infusion
  • Alvorlig infektion med behov for i.v. behandling
  • HIV positiv
  • Aktiv hepatitis B eller C
  • Klinisk signifikant arteriosklerotisk event
  • Baseline QT interval > 470 ms for kvindelige patienter og > 450 ms for mandlige patienter, eller komplet venstresidigt grenblok
  • CNS sygdom


Behandling Selve behandlingen strækker sig over 8 uger, og foregår ambulant. Oxaliplatin og 5FU gives IV hver 3. uge. Cetuximab gives IV hver uge. Oxaliplatindosen i det første forløb er 130 mg/m2 i.v. dag 1. I forløb 2 og 3, som indgives samtidigt med radioterapi, bliver oxaliplatin-dosen reduceres til 85 mg/m i.v. dag 1 og 5-FU (750 mg/m2 dag 1-5, kontinuerlig inf.), 3 forløb. Cetuximab ugentlig (400 mg/m2 mætningsdosis uge 2, derefter 250 mg/m2 ugentlig), fra forløb nr. 2 sammen med radioterapi, 2 gy/dag til en samlet dosis på 50 gy.
Follow up perioden er 3 år og patienterne følges med: CT-scanning, blodprøver, livskvalitetsskema og lægesamtale hvert halv år.
Planlagt antal patienter 90 patienter fra Norden og deraf ca. 20 fra Rigshospitalet
Startdato 01-11-2011
Deltagende afdelinger
  • Odense Universitetshospital
  • Vejle Sygehus
Protokolnr EudraCT nr.: 2017-001618-27

Diverse Sponsor: European Myeloma Network (EMN)

Primær investigator Vejle Sygehus
Dato for sidste revision 07-02-2019

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat