Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: Monaleesa 3

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Brystkræft
Tilbagefald, Stadie 3, Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring Dette forsøg er til kvinder, der har brystkræft, som ikke kan opereres væk. I forsøget undersøger lægerne om det er en fordel at give patienter et nyt stof kaldet Ribociclib sammen med standardbehandling fulvestrant (Faslodex®). Målet er at få kræften til at skrumpe.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Ribociclib er et nyt lægemiddel, som endnu ikke er godkendt til behandling. Dog har mere end 400 patienter verden over ind til videre fået det i adskillige kliniske forsøg.

Det har til formål at blokere visse proteiner, som er nødvendige for at celler kan dele sig. Disse proteiner kan også kontrollere brystkræftens evne til at vokse.

Fulvestrant er et godkendt stof til at behandle kvinder med hormonfølsom brystkræft, der udvikler sig efter antihormonel behandling.

Det blokerer effekten af hormonet østrogen i kroppen. Derved nedsættes den mængde østrogen, som cellerne udsættes for, og det begrænser kræftens vækst.

Formålet med dette forsøg er at finde ud af, om det er en fordel at give ribociclib sammen med fulvestrant.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du er over overgangsalderen og har hormonfølsom, HER2 negativ brystkræft, som ikke kan fjernes ved en operation. Måske har du tidligere fået en type antihormonbehandling
  • Man kan på en CT scanning se, hvor udbredt kræften er
  • Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1).


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har betydelig spredning af kræften til organer, som f.eks. lunger og lever
  • Du tidligere har fået kemoterapi (udtagen hvis det blev givet før en helbredende operation)
  • Du har såkaldt inflammatorisk brystkræft
  • Du har en alvorlig leversygdom
  • Du har fået kemoterapi af typen epirubicin i dosis mere end 900 mg/m2
  • Kræften har spredt sig til hjernen og du har fået behandling for det inden for 4 uger, eller behandlingen ikke hjalp, eller du får steroid
  • Du har en alvorlig hjertesygdom
  • Du får visse typer medicin.


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. En computer trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling med ribociclib og fulvestrant. Den anden gruppe får fulvestrant og placebo (stof uden nogen virkning).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Sådan foregår behandlingen Behandlingen foregår ambulant på hospitalet - - det vil sige uden at du behøver være indlagt.

Alle patienter i forsøget får fulvestrant hver 28. dag. Man får det som en indsprøjtning i hver balde.

Ribociclib eller placebo får du som tabletter. Du skal tage 3 tabletter hver dag i 3 uger, og derefter holde pause i en uge.

Under forsøget skal du møde i ambulatoriet to gange i den første måned og derefter mindst en gang om måneden under resten af forsøget.

HVOR LÆNGE VARER FORSØGET
Behandlingen i dette forsøg fortsætter, så længe du har gavn af den, indtil du oplever uacceptable bivirkninger, eller indtil du trækker dit samtykke tilbage

Din forsøgslæge kan også beslutte at tage dig ud af forsøget, hvis han/hun mener det er det bedste for dig.


KONTROL
Du får lavet en CT- eller MR scanning hver 8. uge i de første 18 måneder og derefter hver 12. uge og ved besøget ved behandlingens afslutning

Bivirkninger ved behandlingen Ribociclib
Her kan du se de bivirkninger, som mere end 10 % af patienterne ind til videre i forsøg har fået af ribociclib:
  • Stigning i niveauet af leverenzymer i blodet, hvilket kan være tegn på nedsat leverfunktion.
  • Ændringer i hjertets elektriske aktivitet kaldet QTc-forlængelse. Dette er en abnormitet i hjerterytmen, som kan medføre svimmelhed, hjertebanken, besvimelse og, i alvorlige tilfælde, bevidsthedstab og død
  • Forhøjet kreatinin i blodet (et affaldsprodukt) og fald i nyrernes evne til at håndtere affaldsstoffer i kroppen
  • Træthed
  • Diarré
  • Kvalme og/eller opkastning
  • Lavt antal blodplader, hvilket kan medføre tendens til blodudtrædninger og blødning
  • Lavt antal røde blodlegemer, hvilket kan medføre træthed og svaghed
  • Lavt antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge risikoen for infektioner
Fulvestrant er allerede godkendt til behandling af brystkræft. Du kan derfor læse om stoffets bivirkninger på minmedicin.dk:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital (Lukket)
  • Odense Universitetshospital (Lukket)
  • Rigshospitalet (Lukket)
  • Sjællands Universitetshospital, Roskilde (Lukket)
  • Vejle Sygehus (Lukket)
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.:
    • NCT02422615


  • Denne side er sidst opdateret: 10-09-2015

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat