Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: Blinatumomab som konsolidering ved højrisiko recidiv af akut lymfatisk leukæmi

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Tilbagefald (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring Hvis du har akut lymfatisk leukæmi med stor risiko for tilbagefald og har fået indledende standardbehandling med kemoterapi, kan denne forsøgsbehandling være en mulighed.

I forsøget får man enten behandling med antistoffet blinatumomab eller standardbehandling med kemoterapi.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Blinatumomab er endnu ikke er godkendt til kræftbehandling. I forsøget sammenligner man stoffet med standardbehandling med kemoterapi for at finde ud af, om forsøgsstoffet virker bedre.

Blinatumomab er et antistof.



Hvad er antistoffer?

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.

Formål I forsøget undersøger man om blinatumomab er bedre til at behandle akut lymfatisk leukæmi med end standardkemoterapi. Forsøget skal klarlægge effekten af blinatumomab.

Formålet er at bringe sygdommen under kontrol og gøre børnene raske.

Man kan deltage i forsøget hvis:
  • Din leukæmi ikke har erhvervet et såkaldt Philadelphia-kromosom
  • Du har ALL med stor risiko for tilbagefald, hvor den akutte leukæmi tenderer til at sidde på B-lymfocytterne
  • Du er mellem 28 dage og 18 år gammel
  • Du har fået tre behandlingsserier med kemoterapi – en indledende behandling og to højintensive behandlinger med kemoterapi
  • En knoglemarvsprøve ved forsøgets start viser, at du har mindre end 25 % leukæmiceller i knoglemarven
  • Du underskriver en erklæring om, at du ønsker at deltage i forsøget, efter at du har modtaget grundig information om forsøget (informeret samtykke)


Man kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Lægen ved at udtage rygmarvsvæske (lumbalpunktur) finder kræftceller i væsken omkring rygmarven
  • Din lever eller nyre ikke fungerer tilfredsstillende
  • Neutrocytterne eller trombocytterne (leukæmiceller) i knoglemarven er påvirket af ALL eller behandling
  • Du har fået anden forsøgsmedicin inden for de sidste 4 uger
  • Du ikke er villig til at anvende sikker prævention, hvis du eller din partner er i den fødedygtige alder


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling med blinatumomab, og hvem der får standardbehandling med kemoterapi.

Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

Sådan foregår behandlingen I forsøget deltager ca. 202 børn og unge, heraf ca. 6 fra Danmark.

Behandlingens varighed
Behandlingen er delt op i blokke, der hver varer ca. 4 uger. En blok kalder man for en behandlingsserie.

Hvis du skal have behandling med blinatumomab, får du stoffet sprøjtet direkte i dine blodårer gennem et drop. Det foregår sådan, at du får en skulder- eller bæltetaske med pumpe og infusionspose i, som du skal bære på dig i hele behandlingsperioden. Det vil begrænse dig en lille smule i dagligdagen.

Du skal have behandling alle dage i en behandlingsserie af 28 dage. Du skal være indlagt minimum de første 3-7 dage af behandlingen. Herefter skal du møde på hospitalet minimum to gange om ugen for at få genopfyldning af forsøgsstoffet.

Hvis du skal have standardbehandling, skal du sammen med din læge aftale, hvilken af de mulige standardbehandlinger du skal have, og hvordan du skal tage behandlingen. Du skal regne med at få behandling på dag 1-6 ud af 28 dage, og at du skal være indlagt, mens du får behandlingen.

De mulige kemostoffer, du kan få behandling med i standardbehandlingen er dexamethason, vincristin, daunorubicin, methotrexat, ifosfamid, pegyleret asparaginase og intratekal kemoterapi.

Forsøgsafslutning, opfølgning og videre behandling
Behandlingen stopper, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis din forsøgslæge eller medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsstoffet, beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Efter forsøget er slut, skal du gå til opfølgning i op til 36 måneder. Du vil også i de fleste tilfælde skulle have en allogen stamcelletransplantation (knoglemarvstransplantation). I alt forventes det, at du deltager i forsøget i 3 år.

Lægerne fra den hospitalsafdeling, du normalt er tilknyttet, vil aftale det videre behandlingsforløb med dig.

Bivirkninger ved behandlingen Her kan du se de rapporterede bivirkninger, som mere end 10 % fik ved behandling med blinatumomab:
  • Fald i antallet af hvide blodlegemer med eller uden feber, som kan give en øget risiko for infektion, kræve behandling eller være tilstrækkeligt alvorligt til at medføre indlæggelse
  • Fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), som kan medføre træthed og kan være tilstrækkeligt alvorligt til at kræve blodtransfusion
  • Fald i antallet af blodplader
  • Mavesmerter
  • Diarré og forstoppelse
  • Træthed og søvnproblemer
  • Smerter i brystkasse, knogler, led, ryg, arme, ben og hænder
  • Hoste
  • Udslæt
  • Vægtøgning
  • Hævede hænder, ben, ankler, fødder, ansigt eller krop
  • Forhøjet blodsukker
  • For lav mængde af magnesium og/eller kalium i blodet
  • Feber
  • Problemer med at tale og skrive
  • Problemer med at holde balancen og rystende hænder
  • Krampeanfald
  • Koncentrationsbesvær
Stofferne dexamethason, vincristin, daunorubicin, methotrexat og ifosfamid er godkendt til behandling af kræft. Du kan på minmedicin.dk læse om disse stoffers bivirkninger, når man bruger dem til behandlingen af kræft:
  • Dexamethason (Sofradex® m.fl.)
    Flere medicinvaremærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne.
  • Vincristin (Oncovin®)
  • Daunorubicin (Cerubidin®)
  • Methotrexat (Ebetrex® m.fl.)
    Flere medicinvaremærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne.
  • Ifosfamid (Holoxan®)


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her foregår behandlingen
  • Rigshospitalet
Hvis man er interesseret i behandlingen, skal man tale med lægen på sit sygehus. Lægen kan undersøge, om det kan være en mulighed.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nummmer 2014-002476-92. 20120215

  • Denne side er sidst opdateret: 10-03-2016

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA):

    Resume for fagpersoner

     

    Gå til SKAs hjemmeside

     

    Tilbage til søgeresultat