Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: ALDOXORUBICIN - P3 - STS - 0

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Bløddelssarkomer
Forklaring Dette forsøg er til patienter med blødvævssarkom, som har fået et tilbagefald, eller hvis sygdom ikke længere reagerer på kemoterapi. I forsøget undersøger lægerne om kemostoffet aldoxorubicin kan få kræften til at blive mindre, og hvor godt patienterne kan tåle behandlingen.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Aldoxorubicin er et kemostof, som først bliver aktiveret, når det befinder sig i kroppen.

Den aktive del af aldoxorubicin hedder doxorubicin. Det er et meget kraftigt kemostof, som anvendes til behandling af mange kræftformer, fx blødvævssarkom.

Behandlingen sammenlignes med forsøgslægens valg af anden behandling. Disse andre behandlinger kan være:
  • Darcabazine
  • Pazopanib
  • Gemcitabine + Docetaxel
  • Doxorubicin
  • Ifosfamide


Formål Forsøget skal undersøge virkninger og bivirkninger ved behandlingen.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har mellem-højgrads blødvævssarcom, som ikke kan opereres væk
  • Din sygdom udvikler sig
  • Du tidligere har modtaget medicinsk behandling for kræften
  • Man kan se udbredelsen af kræften på en CT scanning
  • Du er mellem18-80 år
  • Du er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du lider af HIV, leverbetændelse, syfilis, West-Nile virus, Dengue virus eller HTLV-virus
  • Du har været i behandling med immunterapi, kemoterapi, biologisk behandling eller andre kliniske studier 4 uger før start på forsøget
  • Du lider af ukontrolleret epilepsi, hjerte-kar -og / eller luftvejssygdomme, som kan forværre eller forårsage komplikationer i forbindelse med blodtapning
  • Du har en alvorlig sygdom der påvirker dit immunforsvar
  • Du har utilfredsstillende blodprøver
  • Din kropsvægt er under 40 kg (mænd) eller 50 kg (kvinder)
  • Du har en ukontrolleret alvorlige bakterie-, virus-, svampe-eller parasit-infektion.


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. En computer trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling med immunvaccine, og hvem der får standardbehandling med kemoterapi.

Det er planlagt, at 175 patienter skal deltage i forsøget. 105 af dem skal have forsøgsbehandling, og 70 skal have standardbehandling.

Sådan foregår behandlingen Både standard- og forsøgsbehandling varer 62 uger.

FORSØGSBEHANDLING
Patienter, der skal have forsøgsvaccinen, skal give blod 5 gange, i alt 1.100 ml blod.

Cirka 4 uger efter den første bloddonation får du dine egne aktiverede immunceller tilbage i kroppen ved en indsprøjtning i en blodåre. Det sker i alt 5 gange.

STANDARDBEHANDLING MED KEMOTERAPI
Patienter, der skal have standardbehandling, får kemoterapi med avastin og irinotecan.

De følger hospitalets standardprocedure og får op til 16 behandlingsserier, der hver varer 4 uger. I hver serie får man kemoterapi på dag 1 og dag 15.

KONTROL
I begge behandlingsforløb følges du med scanninger, blodprøver og besøg på hospitalet, hvor lægerne ser, om du oplever bivirkninger og kigger på, hvilken gavnlig effekt du eventuelt har af behandlingerne.

Derudover skal du udfylde spørgeskemaer igennem forsøgsperioden.

Bivirkninger ved behandlingen Indtil videre har man ikke set bivirkninger ved immunvaccinen. Men der kan være risici ved forsøget, som man endnu ikke kender.

Når du får indsprøjtning med de aktiverede celler, kan der opstå et vist ubehag i form af feberstigning og evt. kvalme. Men de patienter, der hidtil har modtaget ALECSAT behandlingerne, har imidlertid ikke fået disse symptomer.

Ved standardbehandling med kemoterapi er de mest almindelig forekommende bivirkninger:

Avastin:
  • Tåreflåd.
  • Sårhelingsproblemer, alvorlige hudreaktioner, pigmentforandringer
  • Ledsmerter
  • Øget tendens til infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer, øget tendens til blødning pga. fald i antallet af blodplader
  • Forhøjet blodtryk, åndenød, næseblod
  • Hovedpine, nervebetændelse fx på arme og ben, talebesvær
  • Mundbetændelse, smagsforstyrrelser, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, blødning fra endetarmen
  • Kraftesløshed, feber
Irinotecan:
  • Feber
  • Kvalme, opkastning, diarré
  • Blodmangel, Øget tendens til infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer
  • Væskemangel
  • Hårtab
  • Infektioner.


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Odense Universitetshospital (Lukket)
  • Rigshospitalet (Lukket)
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
  • Århus Universitetshospital (Lukket)
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT No: 2013-003045-42

  • Denne side er sidst opdateret: 12-09-2019

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat