Gå til sygdomsliste

ALDOXORUBICIN - P3 - STS - 0

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Bløddelssarkomer
Fase Fase 3
Kort titel ALDOXORUBICIN - P3 - STS - 0

Forsøgets lange titel Et randomiseret, åbent, fase 3 multicenter-forsøg med henblik på at vurdere virkning og sikkerhed af aldoxorubicin sammenlignet med investigators valg hos forsøgspersoner med metastatiske, lokalt fremskredne eller ikke-resektable bløddelssarkomer, som har haft relaps eller som var refraktoriske over for tidligere ikke-adjuverende kemoterapi

Overordnede formål Effekt og sikkerhed

Undersøgelsesdesign Randomiseret, åbent, fase 3 multicenter-forsøg

Primære endpoints
  • Progressions fri overlevelse, PFS


Sekundære endpoints
  • Samlet overlevelse, OS
  • Sikkerhed


Inklusionskriterier
  • Histologisk bekræftet blødvævssarkom af mellem eller høj grad
  • Lokalt fremskredent, inoperabelt og/eller metastatisk blødvævssarkom af mellem eller høj grad med evidens for sygdomsprogression, defineret i protokol
    før randomisering.
  • Recidiveret eller refraktær overfor ≥1 forløb af systemisk behandling (eksklusive adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi) som ikke kan helbredes med kirurgi eller bestråling. (TKI behandling medregnes i tidligere regime)
  • Målbar sygdom
  • Alder 18-80 år
  • PS 0-2


Eksklusionskriterier
  • Alveolær bløddelssarkom, extraskeletal myxoid chondrosarkom, rhabdomyosarkom, osteosarkom, gastrointestinal stromatumor (GIST), dermatofibrosarkom (medmindre det er transformeret til fibrosarkom), Ewings sarkom, Kaposis sarkom, mixed mesodermal tumor, clearcelle sarkomer
  • Tidligere eksponering for >375 mg/m2 doxorubicin eller liposomal doxorubicin
  • Palliativ kirurgi, radioterapi eller kemoterapi indenfor 30 dage
  • CNS metastaser med mindre disse er væk
  • Anden malign sygdom indenfor 5 år
  • Inadekvate blodprøver
  • Betydende hjertesygdom
  • Brug af medicin, som forlænger QT
  • HIV
  • Aktiv infektion


Behandling
  • Aldoxorubicin administreret intravenøst med 350 mg/m2 (260 mg/m2 doxorubicin ækvivalent) på dag 1 hver 21. dag over 1/2 time


Planlagt antal patienter I alt 175 patienter. 105 i ALECSAT armen og 70 i standard armen, med en 3:2 fordeling.

Startdato Maj 2014

Deltagende afdelinger
  • Odense Universitetshospital (Lukket)
  • Rigshospitalet (Lukket)
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
  • Århus Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr EudraCT No: 2013-003045-42

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 12-08-2015

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat