Gå til sygdomsliste

MK-3475-048/KEYNOTE-048

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Hoved-halskræft
Stadie Stadie 4
Fase Fase 3
Kort titel MK-3475-048/KEYNOTE-048

Forsøgets lange titel Et klinisk fase 3-forsøg med pembrolizumab (MK-3475) til førstelinjebehandling af recidiverende/metastatisk pladecellekarcinom i hoved og halskræft.

Overordnede formål Undersøge effekten af tillæg af pembrolizumab til standard behandling

Undersøgelsesdesign Åbent randomiseret fase lll studie

Primære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse, PFS


Sekundære endpoints
  • Samlet overlevelse, OS
  • Progressionsfri overlevelse som immunrelateret respons
  • Objektiv respons rate


Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært recidiverende eller metastatisk hoved og halskræft
  • Ingen forudgående systemisk behandling, undtaget er systemisk behandling i forbindelse med konkomitant kemoradioterapi
  • Målbar sygdom
  • Performance status 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion


Eksklusionskriterier
  • Progression inden 6 måneder efter afslutning af kurativt intenderet behandling
  • Deltager eller har deltaget i andet studie inden 4 uger før opstart
  • Immundefekt, systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunosuppressiv behandling inden for 7 dage
  • CNS metastaser og / eller carcinomatøs meningitis
  • Aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling i seneste 2 år
  • Kendte psykiatriske eller stofmisbruger lidelser
  • Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 middel eller tidligere deltaget i Merck MK-3475 klinisk forsøg
  • Aktiv hepatitis B eller C
  • Primær nasopharynx cancer


Behandling
  • Arm A (eksperimentel): Pembrolizumab 200mg IV hver 3. uge
  • Arm B (eksperimentel): Pembrolizumab 200mg IV + Platinum IV hver 3. uge + 5-FU dag 1-4 gentaget hver 3. uge
  • Arm C (standard): ugentlig Cetuximab IV + Platinum IV hver 3. uge + 5FU dag 1-4 gentaget hver 3. uge


Planlagt antal patienter Total 750 patienter.

Startdato Juni 2015

Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet
Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 03-01-2014

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat