Gå til sygdomsliste

Sygdom Behandling på tværs af kræftsygdomme
Stadie Stadie 3, Stadie 4, Stadie 5
Fase Fase 1
Kort titel BP29435 Combo

Forsøgets lange titel Et åbent, multicenter, dosiseskalerende fase 1B studie til undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og terapeutisk aktivitet af RO6895882, et immuncytokin, som består af en variant af interleukin 2 (IL-2V), der virker på det carcinoembryonan antigen (CEA), og MPDL3280A, et antistof som virker på programmeret celledød-ligand 1 (AntiPD-L1), indgivet som intravenøs kombination hos patienter med lokalt fremskreden og/eller metastatiske solide tumorer.

Overordnede formål
  • At undersøge sikkerhed, farmakinetik og terapeutisk aktivitet af RO6895882


Undersøgelsesdesign Et åbent, multicenter, dosiseskalerende fase 1B studie.

Primære endpoints
  • Forekomst af dosis-limiterende-toksicitet
  • Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger
  • Makisimal tolereret dosis
  • Farmakokinetik


Sekundære endpoints
  • Farmakodynamisk analyse af tumor
  • Farmakodynamisk analyse af blodprøver
  • Effekt endpoints ORR, DCR og PFS


Inklusionskriterier
  • Bekræftet lokalt avanceret og/eller metastatisk solid tumor, med mindst en tumor læsion af ikke-kritiske placering og som er tilgængelig for biopsi. Har bekræftiget progression ved baseline, der har udviklet sig på trods af standard behandling eller patienten er intolerant overfor denne
  • Radiologisk målbar og klinisk evaluerbar sygdom iht. RECIST 1.1
  • Forventet restlevetid ≥ 12 uger
  • PS 0-1
  • Bivirkninger fra tidligere behandling med strålebehandling, kemoterapi eller kirugi skal være i grad ≤ 1, undtaget er perifer neutropeni som må være grad 2 og alle grader af alopeci
  • Tilfredsstillende hjerte-, hæmatologi-, lever- og nyrefunktion
  • Skal have verificeret positiv CEA udtryk i arkiveret tumorvæv


Eksklusionskriterier
  • Aktiv eller ubehandlet CNS metastaser
  • Har leptomeningeal sygdom
  • Anden malign sygdom
  • Har signifikant ukontrolleret samtidig sygdom, herunder diabetes mellitus, tidligere lungesygdomme, og kendte med autoimmune sygdomme
  • Kendt HIV, aktiv hepatitis B eller C
  • Alvorlig infektion indenfor 4 uger før 1 serie
  • Andre sygdomme, som vil være kontraindiceret ift. brugen af studiemedicin
  • Tidligere haft idiopatisk lungefibrose, pneumonitis, pneumoni, eller tegn på aktiv pnumoni på CT-scanning. Tidligere strålebetinget pneumonitis er tilladt
  • Kendt hypersensitivitet for indholdsstofferne i RO6895882 eller MPDL3280A; hypersensitivitet overfor kinesiske hamster-ovarie celler eller andre rekommanderede humane antistoffer
  • Er indenfor de sidste 14 dage før opstart i dette studie behandlet med kortikosteorider
  • Er i fast immunsupprimerende behandling


Behandling Forsøget består af to dele. Del 1 er et dosiseskalerende del med RO6895882 og en fast dosis af MPDL3280A. I del 2 får patienterne en fastlagte dosis af RO6895882, som blev fundet i del 1 af forsøget og samme dosis af MPDL3280A som i del 1.

Planlagt antal patienter 75

Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet (Midlertidig lukket)
Diverse Sponsor: Hoffmann-La Roche

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 18-02-2018

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat