Gå til sygdomsliste

Sygdom Blærekræft
Kort titel STOP-OP

Forsøgets lange titel Intensiv ryge- og alkoholintervention i forbindelse med cystektomi- STOP-OP studiet

Overordnede formål At undersøge, om en kombineret intensiv ryge- og alkoholstopintervention placeret kort før og fortsat 5 uger efter radikal cystektomi kan:
  • Reducere incidensen af behandlingskrævende postoperative kliniske komplikationer og
  • Understøtte ryge- og alkoholstop både på kort og lang sigt hos disse patienter, der gennemgår radikal cystektomi


Undersøgelsesdesign Et randomiseret klinisk studie.

Primære endpoints
  • Behandlingskrævende postoperative komplikationer, reoperationer eller død


Sekundære endpoints
  • Komplikationer indenfor 30 og 90 dage klassificeret ud fra Clavien-Dindo graderingen
  • Perioperativ ryge- og alkoholstop målt som 7 dages punktprævalens og kontinuerligt rygestop ved 3,6 og 12 måneder
  • Ryge- og alkoholstop op til 12 måneder postoperativt
  • Postoperativ indlæggelsestid
  • Tid til genoptag af arbejde og/ eller aktivitetsniveau som tidligere
  • Mortalitet op til 12 måneder postoperativt
  • Livskvalitet ved inklusion og 3, 6og 12 måneder postoperativt målt ud fra EORTC QLQ BLM 30 og EQ5D


Inklusionskriterier
  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt til cystektomi på grund af blærecancer
  • Daglige rygere og/eller mindst 3 genstande alkohol dagligt
  • Underskrive patientinformationen


Eksklusionskriterier
  • Cerebralt inhabile patienter og andre patienter med reduceret kompetence til at give informeret samtykke
  • Overfølsomhed overfor disulfiram, benzodiazepiner eller nikotinsubstitutions produkter
  • Gravide og ammende kvinder


Behandling Interventionsgruppen: interventionen følger guld standardprogrammet for tobak og alkohol med 5 møder over 6 uger. Dette program indeholder en patientuddannelse samt understøttende medicinsk behandling. Der vil være telefonisk hot-line til personalet under interventionsperioden. Der vil blive aftalt en dato for ryge-/alkohol stop. Patienterne vil blive anbefalet at stoppe indenfor en uge før operationen og 5 uger postoperativt og allerhelst at stoppe rygning permanent. Patienterne vil blive tilbudt abstinensprofylakse i form af nikotinsubstitution og benzodiazepiner. Der vil blive givet superviseret understøttende disulfiram 200 mg ved inklusion og efter 5.postoperative dag 200 mg x 2 ugentlig. Eventuelle bivirkninger som følge af den medicinske støttebehandling i interventionsgruppen monitoreres og registreres.
Kontrolgruppen: modtager vanlig information og behandling. Denne består i information om relaterede sundhedsrisici ved et skadeligt forbrug af tobak og alkohol samt udlevering af Sundhedsstyrelsens pjecer ” Rygning og operationer” og ” Alkohol og operationer”. Ved ønske om ryge- og/eller alkoholstop henvises til kommunale rygestoptilbud og/eller relevant støttetilbud med henblik på alkoholophør.

Planlagt antal patienter 110

Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital
Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 22-09-2017

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat