Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: BREACH

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Hodgkin Lymfom ( HL)
Forklaring I dette forsøg får man enten behandling med forsøgsstoffet brentuximab vedotin (Adcetris®) kombineret med kemoterapi og efterfølgende strålebehandling. Eller man får standardbehandling med kemoterapi og efterfølgende strålebehandling.
Forsøget er til patienter med nyopdaget Hodgkin lymfom i stadie I eller II, som har en øget risiko for, at sygdommen blusser op igen efter endt behandling.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Forsøg med brentuximab vedotin (Adcetris®) til patienter med tilbagefald af Hodgkin lymfom har vist særdeles gode behandlingsresultater og er nu godkendt som standardbehandling af patienter med tilbagefald af Hodgkin lymfom eller til behandling af patienter med Hodgkin lymfom, hvor standardbehandlingen ikke har den ønskede effekt på sygdommen. Derfor skal det nu undersøges, om stoffet kan give tilsvarende gode behandlingsresultater af patienter med nyopdaget Hodgkin lymfom, som samtidig tilhører en risikogruppe med større risiko for tilbagefald end øvrige patienter med sygdommen.

Brentuximab vedotin er et lægemiddel, der består af ensartede antistoffer, der hver indeholder et todelt molekyle. På grund af molekylet kan brentuximab vedotin binde sig til lymfekræftcellerne og derved slå dem ihjel. Molekylet består af:
  • Et antistof, som binder sig til de kræftceller, der bærer CD30-antigenet, der hovedsageligt er til stede på kræftcellernes overflade ved Hodgkin lymfom
  • Et kemoterapistof kaldet monomethyl auristatin E (MMAE), der virker ved at slå de celler ihjel, som antistoffet har bundet sig til




Hvad er antistoffer?

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.

Formål I forsøget undersøger lægerne om immunoterapi med stoffet brentuximab vedotin kombineret med kemoterapistofferne doxorubicin, vinblastin, dacarbazin og efterfølgende strålebehandling kan forbedre behandlingen af Hodgkin lymfom for patienter, der har nyopdaget Hodgkin lymfom og samtidig har større risiko for tilbagefald end øvrige patienter med sygdommen.
Formålet med behandlingen er at få kræften til at skrumpe eller holde sig i ro.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du skal behandles for første gang for Hodgkin lymfom i stadie I eller II
  • Du kan tåle en PET-scanning uden kontrastvæske, og scanningen giver tilfredsstillende billeder
  • Du har en øget risiko for senere at få tilbagefald af sygdommen, fordi enten vævet mellem lungerne er forstørret, din sænkningsreaktion i blodet er forhøjet, sygdommen kan ses i fire eller flere regioner og/eller du er over 50 år
  • Du mindst er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performance status 0-2)
  • Du har en forventet resterende levetid på over 6 måneder
  • Du er over 18 og under 60 år
  • Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser
  • Du er villig til at anvende sikker prævention, hvis du eller din partner er i den fødedygtige alder


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du ikke har klassisk Hodgkin lymfom
  • Du har en sygdom i hjernen, og især hvis du lider af hjernebetændelsen PML
  • Du har nervebetændelse
  • Du lider af en hjerte-karsygdom
  • Du har ustabil sukkersyge (diabetes)
  • Du har HIV eller Hepatitis B virus
  • Du har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år
  • Du er dement eller har en psykisk sygdom
  • Du tidligere har fået behandling med et CD30-antistof
  • Du er allergisk eller overfølsom over for nogle af hjælpestofferne i brentuximab vedotin eller nogle af stofferne i kemoterapibehandlingen
  • Du får lindrende behandling med kortikosteorider, inden du skal have den første PET-scanning
  • Du har en infektion enten på grund af levende virus, bakterier eller svamp, som kræver behandling og ikke er blevet behandlet færdig 2 uger før, at forsøgsbehandlingen starter
  • Du har fået anden forsøgsbehandling inden for 30 dage før, denne forsøgsbehandling starter
  • Du er gravid eller ammer
  • Du eller din partner har planer om at blive gravid i løbet af behandlingen


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. En computer trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling. 1/3 af deltagerne i forsøget vil få standardbehandlingen, mens 2/3 af deltagerne vil få forsøgsbehandlingen.

Sådan foregår behandlingen I alt deltager 6 europæiske lande i undersøgelsen med 170 patienter.

Inden behandlingen starter, skal du først gennemgå nogle undersøgelser og tests for at fastslå, om du egner dig til behandlingen. Herefter deles patienterne op i to grupper ved lodtrækning.

Hvis du skal have immuno-kemoterapibehandling med forsøgsstoffet brentuximab vedotin sammen med kemoterapi med stofferne doxorubicin, vinblastin og dacarbazin, får du det på hospitalet. Du får stofferne ind i dine blodårer gennem et drop. Du får det to gange på 4 uger, henholdsvis på dag 1 og dag 15 ud af 28 dage.

Det samme gælder, hvis du skal have standardbehandlingen, hvor du får kemoterapi med stofferne doxorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin.

Behandlingen er delt op i blokke, der hver varer 4 uger. En blok kalder man for en behandlingsserie.

Du får behandlingen med brentuximab vedotin, doxorubicin, vinblastin og dacarbazin i fire serier. Det samme gælder, hvis du skal have standardbehandling.

Du får ikke stoffet bleomycin i forsøgsbehandlingen, da der i tidligere forsøg er konstateret bivirkninger, hvor lungernes funktion er blevet påvirket, når dette stof er blevet kombineret med brentuximab vedotin.

Efter behandlingen med kemoterapi, vil du, hvad enten du har fået forsøgsbehandlingen eller standardbehandlingen, få strålebehandling af de områder, der oprindeligt var angrebet af sygdommen. Strålebehandlingen starter 3-4 uger efter, at kemoterapibehandlingen er afsluttet, og varer 3 uger.

Kontrolforløb og forsøgsstop
Du vil blive PET-scannet før forsøget, undervejs i forsøget (efter to serier af behandling med enten immuno-kemoterapi eller standardkemoterapi), eventuelt efter færdigbehandling med enten immuno-kemoterapi eller standardkemoterapi og i kontrolperioden.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge eller medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsstoffet, beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Når du er færdig med behandlingen, skal du gå til kontrol i 5 år.

Bivirkninger ved behandlingen Immuno-kemoterapistoffet brentuximab vedotin er allerede godkendt til behandling af tilbagefald af Hodgkin lymfom og behandling af Hodgkin lymfom, hvor standardbehandlingen ikke har den ønskede effekt.
Du kan læse på minmedicin.dk om stoffets bivirkninger, når man bruger det til at behandle de andre stadier af sygdommen:Kemoterapistofferne doxorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin er også allerede godkendt til behandling af Hodgkin lymfom og eventuelt andre sygdomme. Du kan på minmedicin.dk læse om disse stoffers bivirkninger, når man bruger dem til standardbehandlingen af Hodgkin lymfom:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Patienter fra Roskilde henvises til Rigshospitalet til behandling i denne protokol.

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr.: 2013-000182-37.

  • Denne side er sidst opdateret: 02-02-2016

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat