Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: C16011

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Anden hæmatologisk sygdom
Forklaring I dette forsøg undersøger lægerne effekten af at give forsøgsstoffet MLN9708 sammen med lægemidlet dexamethason sammenholdt med standardbehandlingen med kemoterapistofferne for systemisk letkædeamyloidose.

Forsøget er til dig, der har en kræftsygdom i blodet kaldet systemisk letkædeamyloidose, hvor standardbehandlingen ikke har den ønskede effekt på din sygdom.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Forsøget skal undersøge, om forsøgslægemidlet MLN9708 sammen med lægemidlet dexamethason har samme effekt på systemisk letkædeamyloidose eller en anden effekt, end standardbehandling med kemostoffet dexamethason alene eller i kombination med et af kemostofferne melfalan, lenalidomid, thalidomid og cyclofosfamid har.

MLN9708 er et forsøgslægemiddel, der gives som eksperimentel behandling. Lægerne forventer, at stoffet kan påvirke kræftcellerne til at holde op med at vokse ved at forstyrre bestemte signalveje i kroppen, som kommunikerer med kræftcellerne.

Læs mere:
Eksperimentel behandling

Formål Forsøget skal klarlægge effekten af forsøgslægemidlet MLN9708 givet sammen med lægemidlet dexamethason sammenlignet med den nuværende standardbehandling med kemoterapi til behandling af systemisk letkædeamyloidose.

Målet er at finde ud af, om MLN9708 givet sammen med dexamethason kan minimere eller fjerne risikoen for, at patienten får hjerte- eller nyreskader som følge af sygdommen.

Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling med MLN9708 og dexamethason, og hvem der får standardbehandling med dexamethason alene eller i kombination med et af stofferne melfalan, lenalidomid, thalidomid og cyclofosfamid.

Hvis du skal have standardbehandlingen, beslutter lægen sammen med dig, hvilken af de fem mulige behandlinger du skal have:
  • Dexamethason
  • Dexamethason og melfalan
  • Dexamethason og cyclofosfamid
  • Dexamethason og thalidomid
  • Dexamethason og lenalidomid


Sådan foregår behandlingen I forsøget deltager ca. 248 personer fra Nordamerika og Europa, heraf ca. 9 fra Danmark.

Inden behandlingen starter, skal du først gennemgå nogle undersøgelser og tests for at fastslå, om du egner dig til behandlingen. Herefter deles patienterne op i to grupper ved lodtrækning.

Hvis du skal have forsøgsbehandlingen, skal du tage MLN9708 som en kapsel og dexamethason som tablet (f.eks. en gang om dagen). Du kan tage medicinen derhjemme og behøver ikke være indlagt. Du skal huske at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag.

Hvis du skal have standardbehandling, skal du sammen med din læge aftale, hvilken af de fem mulige standardbehandlinger du skal have, og hvordan du skal tage behandlingen.

Behandlingen er delt op i blokke, der hver varer fire uger. En blok kalder man for en behandlingsserie.

Hvis du skal have forsøgsbehandlingen, skal du tage MLN9708 på dag 1, 8 og 15 og dexamethason på dag 1, 8, 15 og 22 ud af 28 dage.

Uanset hvilken behandlingen du får, kan du fortsætte med behandlingen, så længe du har gavn af den.

Kontrol under forsøgsbehandlingen
I de første tre behandlingsserier skal du til kontrol hos din læge på dag 1 og 14 og ud af 28. Efter tre behandlingsserier vil lægen sammen med dig vurdere, om du kan forsætte behandlingen. Herefter skal du til kontrol hos din læge på dag 1 ud af 28 for hver behandlingsserie, du påbegynder.

Forsøgsstop og kontrolforløb efter behandling
Behandlingen stopper, hvis sygdommen bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge eller medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsstoffet, beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Når du er færdig med behandlingen, skal du til et kontrolbesøg lige efter, at du har taget den sidste dosis af behandlingen. Herefter skal du gå til kontrol hver 6. uge. Ved hver andet kontrolbesøg vil du få yderligere undersøgelser af dine organer, mens de andre kontrolbesøg primært vil bestå af en samtale med din forsøgslæge.

Hvis du udgår af forsøget før tid, vil du blive kontaktet hver 12. uge af forsøgslægen for at høre om din sygdomsstatus.

Du vil blive kontaktet eller gå til kontrol, så længe forsøgslægen skønner, at det er nødvendigt.

Bivirkninger ved behandlingen Stofferne dexamethason, melfalan, lenalidomid, thalidomid og cyclofosfamid er godkendt til behandling af kræft. Du kan på minmedicin.dk læse om disse stoffers bivirkninger, når man bruger dem til behandlingen af kræft:
  • Dexamethason (Cilodex, komb.® m.fl.)
    Flere medicinvaremærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne.
  • Melfalan (Alkeran®)
  • Lenalidomid (Revlimid®)
  • Thalidomid (Thalidomide Celgene®)
  • Cyclofosfamid (Sendoxan®)


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Rigshospitalet
  • Århus Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Find patientinformation om forsøget (klik på feltet info ud for dit forsøg):

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: ClinicalTrials.gov nr: NCT01659658.

  • Denne side er sidst opdateret: 14-03-2016

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat