Gå til sygdomsliste

Enliven PLX108-10

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Sarkomer
Fase Fase 3
Kort titel Enliven PLX108-10

Forsøgets lange titel Et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fase 3 forsøg af oralt administreret PLX3397 til forsøgsdeltagere med pigmenteret villonodulær synovitis eller kæmpecelletumor i seneskeden

Overordnede formål At sammenligne responsraten for PLX3397 med placebo ved uge 25, hos patienter med symptomatisk, lokalavanceret PVNS eller GCT-TS

Undersøgelsesdesign 2-delt fase 3 studie

Primære endpoints
  • Komplet respons, CR
  • Partial respons, PR
  • Progressiv sygdom
  • Stabil sygdom, SD


Sekundære endpoints
  • Patient rapporterede resultater
  • Respons baseret på tumor volumen score
  • Motion
  • Varighed af respons


Inklusionskriterier
  • Histologisk bekræftet diagnose af PVNS eller GCT - TS
  • Målbar sygdom på mindst 2 cm og i øvrigt baseret på RECIST 1.1
  • Symptomatisk sygdom på grund af aktiv PVNS eller GCT - TS, defineret som smerte eller stivhed. Se protokol
  • Stabilt smertestillende regime 2 uger forud for randomisering
  • Adekvate blodprøver


Eksklusionskriterier
  • Anden antineoplastisk behandling indenfor 28 dage
  • Mere end 2 forudgående linjer cytotoksisk kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Mere end én tidligere platin behandling for brystkræft
  • Persisterende toksicitet grad 3 eller 4 fra tidligere behandling
  • Forudgående behandling med PARP-inhibitorer
  • Behandling med taxaner indenfor 12 måneder, indenfor 6 måneder, hvis givet adjuverende
  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
  • Krampeanfald
  • Eksisterende neuropati ≥ grad 1
  • Større operation 3 uger før randomisering
  • Allergisk reaktion overfor cremophor / paclitaxel eller carboplatin
  • Anden malign sygdom indenfor 3 år
  • Anden betydende sygdom


Behandling
  • Veliparib/placebo gives 7 dage i hver serie på 3 uger
  • Palitaxel gives ugentligt igennem behandlingen
  • Carboplatin gives hver 3. uge


Planlagt antal patienter Multicenter, 180 patienter
  • RH, 8 patienter
  • Vejle


Startdato August 2014

Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet
  • Vejle Sygehus
Protokolnr EudraCT nummer: 2014-000345-70

Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 14-01-2013

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat