Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: GAPVAC

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Hjernetumor
Forklaring Forsøget henvender sig til personer med en hjernetumor af typen glioblastom, som efter planen skal have standardbehandling. I forsøget suppleres standardbehandlingen med individuelt fremstillede vacciner (kaldet en APVAC-vaccine), som skal hjælpe med at bekæmpe kræften.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Kræftceller indeholder nogle særlige proteiner, der kaldes kræft-antigener. Immunforsvarets celler er i stand til at genkende og reagere på kræft-antigener – oftest dog uden at være i stand til at nedkæmpe kræftcellerne.

Derfor vil forskere understøtte kroppens immunforsvar med en vaccine, som indeholder et eller flere af de antigener, som kræftcellerne indeholder. Vaccinen skal altså påvirke immunsystemet, så det begynder at gå til angreb på kræftcellerne. Denne form for vacciner kaldes terapeutiske.

Hvis du deltager i tillægsforsøget, vil dine blod- og vævsprøver blive analyseret for tilstedeværelsen af markører.



Hvad er markører?

En markør er typisk et gen eller et protein der findes i kræftceller, som en specifik medicin skal angribe. Den bruges som en form for advarselslampe, der kan fortælle, om en given behandling vil virke. Markørerne kan hjælpe lægerne til at stille mere præcise diagnoser og vælger den behandling, som virker bedst på patienten.

Formål Forsøget undersøger virkningen af APVAC-vacciner til at behandle hjernetumorer, hvor sikkert det er at bruge, og hvordan kroppen fordeler og omsætter vaccinerne. Formålet med forsøget er også at undersøge, om vaccinerne kan fremstilles individuelt til hver patient inden for et acceptabelt tidsrum.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har en hjernetumor af typen glioblastom
  • Tumoren indeholder specifikke forandringer
  • Operationen ikke har efterladt for meget tumorvæv
  • Det er muligt at tage en passende vævsprøve fra din tumor
  • Du er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen
  • Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser
  • Dit behov for binyrebarkhormon er lavt
  • Det er muligt at gennemføre en APVAC-analyse og producere en vaccine til dig


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har HIV, Hepatitis B eller C virus eller en anden infektion, der behandles med antibiotika
  • Du tidligere har fået behandling for et gliom (undtaget operation og steroidbehandling)
  • Du har en immunsygdom, dog undtaget stofskiftesygdomme
  • Du har fået en stamcelle- eller organtransplantation


Forsøgsmetode Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme.

For at kunne deltage i forsøget, skal du også deltage i et tillægsforsøg, hvor du skal have taget ekstra blod- og vævsprøver. Målet med tillægsforsøget er at få mere viden om biomarkører og genændringer i din tumor.

Sådan foregår behandlingen Det forventes, at der deltager ca. 20 personer fra Europa og USA i forsøget.

Forsøget er delt i to faser, henholdsvis en periode inden og mens man får vaccinen. I alt varer forsøget cirka 9 måneder.

Behandling inden vaccinen
Denne fase varer 3-4 måneder og ind til dine APVAC-vacciner er fremstillet. Du får standardbehandling med strålebehandling i kombination med kemoterapi med stoffet temozolomid.

Når vaccinen er ved at være klar, starter du vedligeholdelsesbehandling med temozolomid. Du får vedligeholdelsesbehandlingen i serier, som varer 4 uger. Du kan få op til 6 serier. Du tager stoffet temozolomid som tablet de første 5 dage ud af 28.

I denne fase vil du få taget alle prøver, som indgår i tillægsforsøget.

Behandling med APVAC1 og APVAC2
Denne fase varer ca. 26 uger. Du starter behandling med APVAC1 på dag 15 i den første serie af vedligeholdelsesbehandling. Du starter behandling med APVAC2 på dag 15 i den fjerde serie af vedligeholdelsesbehandling.

Du får i alt 11 APVAC1-vaccinationer og 8 APVAC2-vaccinationer. Du får vaccinerne som en indsprøjtning under huden. Samtidig med vaccinerne vil du få indsprøjtet to hjælpestoffer under huden, som hjælper med til at starte og øge immunforsvarets reaktion mod kræftcellerne. I dette forsøg er det poly-ICLC (Hiltonol®), som gives med næsten alle vaccinerne, og GM-CSF (Leukine®), som gives med de første 6 APVAC1-vacciner og de første 6 APVAC2-vacciner.

Hvis din læge vurderer, at du kan have gavn af det, kan det være en mulighed at fortsætte behandlingen med vaccinerne, så længe der er mere tilbage heraf.

Forsøgsstop og opfølgningsforløb efter behandling
Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis lægen skønner du skal stoppe, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Når du er færdig med behandlingen, skal du møde til et opfølgningsbesøg hos forsøgslægen 2-4 uger efter, at du er færdig med behandlingen.

Herefter vil forsøgslægen kontakte dig løbende for at få information om din helbredsstatus og om eventuel anden behandling, du får for din hjernetumor, så længe forsøgslægen skønner, at det er nødvendigt.

Bivirkninger ved behandlingen Her kan du se de mest almindelige bivirkninger ved vacciner, der er givet mod nyrekræft, tyktarmskræft og hjernekræft og som ligner de individuelle APVAC1- og APVAC2-vacciner:
  • Hudproblemer, såsom smerter, kløen, rødme, overfølsomhed og hævelser i huden og irriteret og hård hud
  • Træthed og svaghed
  • Feber
  • Symptomer på influenza, f.eks. kulderystelser
  • Hovedpine
  • Lymfeknuder, der hæver eller gør ondt
  • Smerter i muskler, led eller knogler
  • Kvalme og opkast
  • Overfølsomhedsreaktioner
  • Udslæt
Du skal hurtigst muligt kontakte din forsøgslæge, hvis du får et af følgende symptomer:
  • Voldsom allergisk reaktion (allergisk shock), hvor bl.a. hud og slimhinder hæver, og blodtrykket kan falde kraftigt
  • En autoimmun reaktion, hvor immunsystemet reagerer mod ens egen krop
Her kan du se de bivirkninger, som mere end 10 % af patienterne typisk får ved:

Poly-ICLC (Hiltonol®)
  • Feber og symptomer på influenza
  • Træthed
  • Kvalme og opkast
  • Smerter og utilpashed i muskler og led
  • Fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), som kan medføre træthed
  • Fald i antallet af hvide blodlegemer med eller uden feber, som kan give en øget risiko for infektion
  • Fald i antallet af blodplader
GM-CSF (Leukine®)
  • Smerter i knogler og muskler
  • Træthed
  • Maveproblemer og diarré
  • Feber
  • Hudirritation eller ubehag
Du skal hurtigst muligt kontakte din forsøgslæge, hvis du får følgende symptom:
  • Voldsom allergisk reaktion (allergisk shock), hvor bl.a. hud og slimhinder hæver, og blodtrykket kan falde kraftigt
Her kan du læse mere om:Temozolomid er godkendt til behandling af hjernetumor. Du kan læse på minmedicin.dk om stoffets bivirkninger, når man bruger det til at behandle hjernetumorer og andre kræftsygdomme:
  • Temozolomid (Temozolomid Fair-Med® m.fl.)
    Flere medicinvaremærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne.


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Rigshospitalet
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr: 2013-002801-71. Clinicaltrials.gov nr: NCT02149225.

  • Denne side er sidst opdateret: 13-04-2016

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat