Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: BIOMEDE

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Hjernetumor
Alle stadier (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring Forsøget henvender sig til børn og unge med en hjernetumor af typen diffust infiltrerende pons-gliom (DIPG).

I forsøget undersøges, om strålebehandling suppleret med målrettet kemoterapi med et eller flere af stofferne erlotinib, everolimus og dasatinib er mere effektivt til at behandle denne form for hjernetumor end strålebehandling alene.

Baggrund for forsøgsbehandlingen En diffust infiltrerende pons-gliom (DIPG) er en sjælden, ondartet og aggressiv tumor i hjernestammen, der på grund af placeringen ikke kan opereres bort. Det er stort set kun børn og unge under 25 år, der har diagnosen DIPG.

Standardbehandling af DIPG er strålebehandling, som kan holde kræften i ro. Desværre er effekten af behandlingen ikke altid varig, og der kan blive behov for yderligere behandling.

I dette forsøg undersøger man, om det vil være mere effektivt at supplere strålebehandlingen med målrettet kemoterapi med et eller flere af stofferne erlotinib, everolimus og dasatinib, når man behandler DIPG, end at give strålebehandling alene.

Erlotinib, everolimus og dasatinib bruges til at behandle andre kræftformer hos enten voksne eller både hos børn og voksne. Erlotinib og everolimus virker ved at hæmme et af de signalsystemer, der ofte er overaktivt ved DIPG. Laboratorieforsøg og indledende forsøgsbehandlinger tyder på, at dasatinib virker på samme måde som de to øvrige stoffer.

Hvis du deltager i tillægsforsøget, vil en vævsprøve fra din hjernetumor blive analyseret for tilstedeværelsen af biomarkører og genændringer.



Hvad er målrettet behandling?

Målrettet behandling er medicin, der slår kræftceller ihjel ved at angribe et bestemt mål i kræftcellerne. Behandlingen kan f.eks. blokere stoffer, der får kræftceller til at vokse, eller hjælpe immunsystemet til at dræbe kræftcellerne. Målrettet behandling kaldes også targeteret behandling.

For nogle kræftsygdomme kan en test afgøre, om målet er til stede hos den enkelte patient (f.eks. HER2 eller østrogen receptor). Effekten af målrettet behandling er betydelig større hos patienter, hvor målet er til stede, end hos patienter, der ikke har målet i deres kræftvæv.

Formål Forsøget undersøger effekten af forskellige kombinationer af stofferne erlotinib, everolimus og dasatinib samtidig med strålebehandling, hvor store doser man skal give, og hvor alvorlige eventuelle bivirkninger er.

Målet med forsøget er, at bringe sygdommen under kontrol og gøre børnene raske.

Man kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har en hjernetumor af typen diffust infiltrerende pons-gliom (DIPG)
  • Du ikke tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling
  • Du er mellem 6 måneder og 18 år gammel
  • Det er muligt at tage en vævsprøve fra din tumor
  • Du skal have strålebehandling af hjernen
  • Du (eller dine forældre/værge) underskriver en erklæring om, at du deltager i forsøget efter at have fået grundig information om forsøget (informeret samtykke)
  • Din lever, nyrer og knoglemarv fungerer normalt


Man kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har haft en større blødning i din hjernetumor
  • Du har haft en anden kræftform inden for de seneste 5 år før, forsøget starter
  • Du har en anden sygdom eller en infektion, der ikke er behandlet
  • Du har en sygdom eller forskellige forhold såsom bopæl, økonomi o.a., der gør, at du ikke kan deltage i det planlagte opfølgningsforsøg
  • Du har visse sygdomme i sukkerstofskiftet
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har planer om at blive gravid i løbet af behandlingen


Forsøgsmetode Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får. Du vil få strålebehandling i kombination med et af stofferne erlotinib, everolimus og dasatinib. Lægen vil ud fra vævsprøven afgøre, hvilken behandling du skal have.

Hvis mere end stof kan bruges til at behandle din tumor, bliver der trukket lod om, hvilket stof du skal have. Der er tre mulige lodtrækninger:
  • Erlotinib eller dasatinib
  • Everolimus eller dasatinib
  • Erlotinib, everolimus eller dasatinib


Sådan foregår behandlingen Det forventes, at der deltager ca. 250 børn og unge i forsøget, heraf ca. 10 fra Danmark.

Inden behandlingen starter, skal du først gennemgå nogle undersøgelser og tests for at fastslå, om du egner dig til behandlingen.

Behandlingens varighed
Behandlingen er delt op i blokke, der hver varer 4 uger. En blok kalder man for en behandlingsserie.

Du starter behandling 10 dage til 3 uger efter, at du har fået taget en vævsprøve fra din tumor.

Du vil få strålebehandling alle hverdage i de 6 første uger.

Forsøgsbehandlingen starter samtidig med strålebehandlingen. Dog vil forsøgsbehandlingen først starte efter strålebehandlingen er afsluttet, hvis kræften har spredt sig, så der er behov for strålebehandling af et større område af kroppen.

Hvis du skal have forsøgsbehandling med:
  • Erlotinib, skal du tage stoffet som en tablet en gang om dagen på samme tidspunkt. Husk at du skal tage medicinen minimum 1 time før eller 2 timer efter et måltid
  • Everolimus, skal du tage stoffet som en tablet en gang om dagen på samme tidspunkt
  • Dasatinib, skal du tage stoffet som en tablet to gange om dagen på samme tidspunkter
Din størrelse er afgørende for, hvilken dosis du får af stoffet.

Du kan få behandling i op til 18 måneder.

Kontrol og opfølgning
I de første to behandlingsserier skal du møde til kontrol hver uge, herefter hver 4. uge. Hver 2. måned skal du have en MR-scanning.

Du skal møde til et afsluttende opfølgningsbesøg cirka 28 dage efter, behandlingen er afsluttet. Herefter skal du gå til opfølgning hver 3.-4. måned efter aftale med din forsøgslæge.

Behandlingsstop
Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du bliver gravid, hvis du har brug for behandling, der ikke er tilladt, mens du får forsøgsbehandlingen, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Bivirkninger ved behandlingen Erlotinib, everolimus og dasatinib er godkendt til behandling af nogle former for kræft. Du kan læse på minmedicin.dk om stoffets bivirkninger, når man bruger det til at behandle disse kræftformer:
  • Erlotinib (Tarceva®)
  • Everolimus (Votubia® m.fl.)
    Flere medicinvaremærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne.
  • Dasatinib (Sprycel®)
Her kan du læse mere om:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her foregår behandlingen
  • Afdeling udenfor Danmark
  • Rigshospitalet
Hvis man er interesseret i behandlingen, skal man tale med lægen på sit sygehus. Lægen kan undersøge, om det kan være en mulighed.
Diverse Eudract no: 2014-001929-32

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: CSET2014/2126 versionn 2.0 - 3rd September 2015

  • Denne side er sidst opdateret: 14-04-2016

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat