Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: OPTIC

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Kronisk myeloid leukæmi (CML)
Forklaring I dette forsøg undersøger man effekten af at behandle kronisk myeloid leukæmi med en ny tyrosin-kinase-hæmmer kaldet ponatinib.

Forsøget kan være en mulighed for dig, hvis du har kronisk myeloid leukæmi, hvor tidligere behandlinger med tyrosin-kinase-hæmmere ikke længere har en effekt på din sygdom, eller du ikke kan tåle de andre behandlinger.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Tyrosin-kinase-hæmmere (kaldet TKI'er) bruges til at behandle leukæmi og gør, at sygdommen kan holdes i ro i lange perioder. Desværre kan behandlingen holde op med at virke efter en længere periode, hvis f.eks. man får en genændring (mutation), eller man kan få for mange bivirkninger af behandlingen.

Ponatinib har i forsøg vist sig at være effektiv hos patienter med kronisk myeloid leukæmi, som har fået genændringer grundet sygdommen.



Hvad er en tyrosin kinase-hæmmer?

En tyrosin kinase-hæmmer er et stof, der hæmmer en del af de signalveje, som kræftcellen bruger til at vokse. På den måde bremser man kræftens vækst.

Formål Forsøget skal undersøge, hvor effektiv ponatinib er til at behandle kronisk myeloid leukæmi, hvor store doser man skal give af ponatinib, og hvor alvorlige bivirkningerne er.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har kronisk myeloid leukæmi
  • Du har fået mindst to behandlinger med forskellige tyrosin kinase-hæmmere, hvor behandlingen ikke længere virker
  • Du mindst er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)
  • Din lever og nyrer fungerer tilfredsstillende


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har fået behandling med en tyrosin kinase-hæmmer, interferon, cytarabin eller immunterapi inden for 2 uger før, forsøget starter
  • Du har fået kemoterapi, strålebehandling eller forsøgsmedicin inden for 28 dage før, forsøget starter
  • Du har moderate eller alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling
  • Du har fået en stamcelletransplantation inden for 60 dage før, forsøget starter, eller lægerne overvejer en stamcelletransplantation inden for det næste år
  • Du har en hjertekarsygdom med risiko for rytmeforstyrrelser


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får hvilken af de tre mulige behandlinger. Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

Sådan foregår behandlingen Inden behandlingen starter, skal du først gennemgå nogle undersøgelser og tests for at fastslå, om du egner dig til behandlingen.

I forsøget deltager cirka 450 personer fra hele verden, herunder ca. 10 fra Danmark.

Forsøgets varighed
Du får behandlingen i serier. En behandlingsserie varer 28 dage. Du kan få behandlingen i op til 24 behandlingsserier, så længe du har gavn af den.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Forsøgsbehandling med ponatinib
Alle forsøgsdeltagere får behandling med ponatinib, men de tre grupper får forskellige doser. Gruppe A får 45 mg dagligt, gruppe B får 30 mg dagligt og gruppe C får 15 mg dagligt. Dosis kan blive ændret løbende af din forsøgslæge.

Du skal tage ponatinib som en tablet en gang om dagen. Du kan tage medicinen derhjemme og behøver ikke være indlagt.

Kontrolbesøg under forsøgsbehandlingen
I den første måned skal du til kontrol hos din læge hver uge. De næste 2 måneder skal du til kontrol en gang pr. måned. Herefter skal du til kontrol hver 3. måned.

Opfølgning efter behandling
Når du er færdig med behandlingen, skal du til et kontrolbesøg inden for 14 dage efter, at du har taget den sidste dosis af behandlingen, og til et 30 dage efter sidste dosis. Hvis du udgår af forsøget før tid, bør du også komme til et opfølgningsforløb inden for 14 dage efter, at du er sluttet med forsøget.

Herefter vil du blive kontaktet hver 12. uge af forsøgslægen for at høre om din sygdomsstatus. Du vil blive kontaktet, så længe forsøgslægen skønner, at det er nødvendigt.

Bivirkninger ved behandlingen Ponatinib er allerede godkendt til behandling af leukæmi. Du kan læse på minmedicin.dk om stoffets bivirkninger, når man bruger det til at behandle leukæmi:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Århus Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr: 2014-001616-12. Clinicaltrials nr: NCT02467270.

  • Denne side er sidst opdateret: 21-04-2016

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat