Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: CHRONOS-4

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Forklaring Dette forsøg undersøger, om forsøgsbehandling med copanlisib kombineret med rituximab og standardkemoterapi er mere effektiv end behandling med placebo, rituximab og standardkemoterapi.

Forsøget er til patienter med Non-Hodgkin lymfom af typen langsomt voksende B-lymfom, som har fået standardbehandling og har tilbagefald af sygdommen.

Første del af forsøget går ud på at fastlægge dosis af copansilib, mens anden del går ud på at sammenligne effekten mellem de to nævnte behandlingsformer.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Copanlisib er endnu ikke er godkendt til kræftbehandling. I forsøget sammenligner man stoffet med standardbehandlinger for at finde ud af, om forsøgsstoffet virker bedre.

Copanlisib virker ved at blokere enzymet phospho-inositol-3-kinase (PI3K), som er med til at få kræftcellerne til at vokse. På denne måde hæmmer man kræftens vækst.



Hvad er en tyrosin kinase-hæmmer?

En tyrosin kinase-hæmmer er et stof, der hæmmer en del af de signalveje, som kræftcellen bruger til at vokse. På den måde bremser man kræftens vækst.

Formål Forsøget er todelt. De første patienter deltager i den del af forsøget, hvor det skal fastlægges, hvor høj en dosis af copansilib man kan give. De efterfølgende patienter deltager i den del af forsøget, hvor effekten af forsøgsbehandling med copanlisib, rituximab og standardkemoterapi sammenlignes med behandling med placebo, rituximab og standardkemoterapi.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har Non-Hodgkin lymfom af typen langsomt voksende B-lymfom
  • Du tidligere har får behandling med rituximab og kemoterapi
  • Du har fået tilbagefald af sygdommen
  • Det er muligt for lægerne at kontrollere, om din sygdom udvikler sig
  • Du mindst er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)
  • Det er muligt at tage en vævsprøve fra din tumor
  • Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser
  • Dit hjerte har normal pumpefunktion


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har Non-Hodgkin lymfom af typen aggressivt follikulært lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • Behandling med rituximab ikke længere har effekt på din sygdom
  • Du har haft eller har en lungesygdom, som skyldes betændelseslignende tilstande i lungerne, eller din lungefunktion er alvorligt påvirket
  • Du har lymfom i hjerne eller hjernehinder
  • Du har diabetes 1 eller 2
  • Du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Du har forhøjet blodtryk, der ikke er kontrolleret
  • Du har hjertesvigt


Forsøgsmetode I første del af forsøget ved både du og lægen, hvilken dosis copansilib du får.

Anden del af forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling med copanlisib, rituximab og kemoterapi, og hvem der får standardbehandling med rituximab og kemoterapi.

Forsøget er dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Din læge ved, hvor langt man er kommet i forsøget, og dermed om du kan indgå i første eller anden del af forsøget.

Sådan foregår behandlingen I forsøget deltager ca. 24 patienter fra lande i Europa, USA og Asien, heraf ca. 2 fra Danmark.

Inden behandlingen starter, skal du først gennemgå nogle undersøgelser og tests for at fastslå, om du egner dig til behandlingen. Herefter deles patienterne op i to grupper ved lodtrækning.

Behandlings varighed
Du får behandlingen i serier. En behandlingsserie varer 21 eller 28 dage.

Behandling
Hvis du skal have forsøgsbehandlingen med copanlisib med henblik på at bestemme dosis (45 eller 60 milligram), så vil du få det enten i kombination med stofferne rituximab og bendamustin eller med stofferne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon. Hvilken kombination af kemostofferne, du får, afhænger af dit tidligere behandlingsforløb og vil blive aftalt med forsøgslægen.

Hvis du skal indgå i lodtrækningsforsøget, så får du copansilib eller placebo enten i kombination med rituximab og bendamustin eller med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon.

Uanset hvilken behandling du skal have, får du stofferne på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.
  • Hvis du skal have forsøgsbehandling med copanlisib/placebo, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon, får du copanlisib/placebo på dag 1 og 8 ud af 21 i serie 1 og dag 1, 8 og 15 ud af 21 i serie 2-6 og rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon på dag 2 ud af 21. Du får i alt 6 behandlingsserier
  • Hvis du skal have forsøgsbehandling med copanlisib/placebo, rituximab og bendamustin, får du copanlisib/placebo på dag 1, 8 og 15, rituximab på dag 1 og bendamustin på dag 1 og 2 ud af 28. Du får i alt 6 behandlingsserier
Du skal forvente at være indlagt på dag 1 og 2 i første behandlingsserie.

Efter de første 6 behandlingsserier vil du kun fortsætte behandling med copanlisib. Du vil få behandlingen på dag 1, 8 og 15 ud af 28 dage.

Du kan få behandling i op til 1 år, så længe du har gavn af forsøgsbehandlingen.

Du bør ikke indtage grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugtprodukter, kumquat eller stjernefrugt, mens du får forsøgsbehandlingen.

Behandlingsafslutning og opfølgningsforløb
Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du har brug for behandling, der ikke er tilladt, mens du får forsøgsbehandlingen, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Stopper du med forsøgsbehandlingen, skal du aftale din videre behandling med forsøgslægen til et afsluttende opfølgningsbesøg inden for 7 dage efter, du er stoppet med behandlingen.

Du skal møde til et opfølgningsbesøg 30-35 dage efter, du har fået sidste behandling. Du kan blive fulgt med CT-scanninger hver 12. uge de første 2 år og hver 24. uge de næste 3 år. Ellers vil du blive kontaktet hver 12. uge af forsøgslægen for at høre om din sygdomsstatus. Du vil blive kontaktet, så længe forsøgslægen skønner, at det er nødvendigt.

Din forsøgslæge vil aftale rammerne for dit opfølgningsforløb sammen med dig.

Bivirkninger ved behandlingen Da cobansilib er et relativt nyt stof, er alle bivirkninger ikke kendt endnu. Det er derfor vigtigt, at du orienterer din læge om eventuelt nyopståede symptomer eller ændringer i din tilstand.

Du skal hurtigst muligt kontakte din forsøgslæge, hvis du får følgende symptom:
  • Åndenød
Rituximab, bendamustin, cyclophosfamid, doxorubicin, vincristine og prednisolon er godkendt til behandling af nogle former for kræft. Du kan læse på minmedicin.dk om stoffernes bivirkninger, når man bruger dem til at behandle disse kræftformer:
  • Rituximab (Mabthera®)
  • Bendamustin (Levact® m.fl.)
    Flere medicinvaremærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne
  • Cyclophosphamid (Sendoxan®)
  • Doxorubicin (Adriamycin® m.fl.)
    Flere medicinvaremærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne
  • Vincristin (Oncovin®)
  • Prednisolon (Ultracortenol® m.fl.)
    Flere medicinvaremærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne.


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Find patientinformation om forsøget på Rigshospitalets hjemmeside (klik på feltet info ud for dit forsøg):

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: ClinicalTrials.gov nr: NCT02626455.

  • Denne side er sidst opdateret: 23-06-2016

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller vores nuværende samarbejdspartner DCCC:

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat