Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: KEYNOTE 054

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Modermærkekræft
Forebyggende behandling efter operation, Stadie 3 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring I dette forsøg undersøger forskerne effekten og bivirkningerne af et nyt stof kaldet pembrolizumab (Keytruda®), der er en type immunterapi. Forsøget undersøger, om pembrolizumab kan forebygge tilbagefald af modermærkekræft hos patienter, der har fået fjernet kræften ved en operation.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Pembrolizumab (MK-3475/Keytruda®) er et stof der hjælper kroppen med selv at bekæmpe kræften. Det er et såkaldt antistof af typen PD1-hæmmere.

Det fungerer ved, at stoffet booster kroppens naturlige forsvar mod kræft.

Kræftceller kan normalt udskille stoffer, der blokerer immunsystemet fra at angribe dem.

En PD1-hæmmer som pembrolizumab kan forhindre disse stoffer i at virke, så immunsystemet atter kan bekæmpe kræften.

Det fjerner så at sige stopklodsen fra immunsystemet.

Pembrolizumab er allerede godkendt til behandling af visse typer af modermærkekræft hos voksne.

I dette forsøg undersøger lægerne om stoffet kan forhindre et tilbagefald, efter man har fået fjernet modermærkekræften ved en operation.



Hvad er antistoffer?

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Formål Forsøget skal undersøge, om pembrolizumab nedsætter risikoen for, at modermærkekræften vender tilbage hos patienter med stor risiko for tilbagefald efter operation.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har fået bortopereret kræften ved en operation
  • Der er tilgængeligt væv fra kræftknuden, indhentet fra et tidligere operativt indgreb eller en vævsprøve
  • Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)
  • Dine organer fungerer tilfredsstillende
  • Du ikke før har fået anden behandling for modermærkekræft -undtagen operation for primær melanom læsioner


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Kræften udgår fra øjet eller slimhinde.
  • Du har en lungelidelse der kræver behandling med steroider
  • Du inden for de sidste 5 år har haft en anden kræftsygdom
  • Du har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet behandling i de sidste 2 år (Autoimmun sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)
  • Du har en behandlingskrævende infektion
  • Du har en ustabil stofskiftelidelse
  • Du har en kendt defekt i dit immunforsvar
  • Du inden for 7 dage før den første dosis forsøgsmedicin får steroidbehandling behandling (f.eks. binyrebarkhormon) eller enhver anden form for behandling, der dæmper immunforsvaret


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling. Den anden gruppe får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det

Sådan foregår behandlingen Behandlingen varer et år og er delt op i serier. Hver serie varer 3 uger.

Du skal have forsøgsmedicinen pembrolizumab på dag 1 af hver serie. Så tiden mellem doserne af pembrolizumab vil være ca. 21 dage.

Stoffet får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får den ambulant - det vil sige uden at du behøver være indlagt. Selve behandlingen tager ca. 30 min., men du skal regne med ekstra tid til f.eks. blodprøver, samtale med læge m.m.

Hvis du får tilbagefald af din sygdom, efter du er stoppet med behandling, vil du muligvis være egnet til at genoptage behandling med pembrolizumab.

Lægen vil vurdere, om du opfylder betingelserne for at kunne få denne ekstra behandling.

Hvis din kræftsygdom vender tilbage, og det viser sig, at du har fået placebo under forsøget, vil du få tilbudt behandling med pembrolizumab.

Undersøgelser undervejs og efter forsøget
Men forsøgsbehandlingen kører, skal du løbende have forskellige undersøgelser (vægt, blodtryk m.m.) og få taget blodprøver. Hver 12. uge skal du have en CT- og/eller MR-scanning.

Efter afslutning på behandlingen vil du blive fulgt jævnligt med CT- og/eller MR-skanninger.

Bivirkninger ved behandlingen Pembrolizumab er allerede godkendt til behandling af visse former for modermærkekræft.

Du kan læse på minmedicin.dk om stoffets bivirkninger:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital (Lukket)
  • Århus Universitetshospital (Lukket)
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT 2015-002067-41. NCT 02628067

  • Denne side er sidst opdateret: 29-08-2016

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat