Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: Folfoxiri-Toco

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Endetarmskræft, Tyktarmskræft
Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring I dette forsøg undersøges primært, hvilke bivirkninger forsøgsstoffet tocotrienol giver, når det kombineres med standard kemoterapi til patienter med tyktarmskræft.

Man undersøger også effekten af behandlingen.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Mange patienter med tarmkræft, som har spredt sig, har god gavn af lindrende behandling med en kombination af tre slags kemoterapi eventuelt fulgt af en operation.

En del patienter oplever dog bivirkninger, og derfor vil dette forsøg undersøge, om stoffet tocotrienol, der er en del af vitamin E, kan mindske antallet af bivirkninger. Samtidig undersøger man, om behandlingen er effektiv. I forsøget kombineres tocotrienol med standardkemoterapi som er 5-fluorouracil, oxaliplatin og irinotecan samt folinsyre (calciumfolinat).

I forsøges indsamles blodprøver, som bliver opbevaret i en biobank efter accept fra patienterne. Blodprøverne vil blive analyseret for tilstedeværelsen af biomarkører.

Formål Forsøget undersøger, om behandling med tocotrienol mindsker bivirkninger til kemoterapi, og om det øger effekten af behandlingen.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har tyktarms- eller endetarmskræft, der har spredt sig
  • Du skal starte på at få lindrende behandling
  • Der er gået mere end 6 måneder, siden du fik forebyggende kemoterapi
  • Din sygdom kan følges med scanninger
  • Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1), dog hvis du er ældre end 70 år, skal du være lige så fuldt fysisk aktiv, som før du blev syg (performancestatus 0)
  • Dine organer og knoglemarv fungerer tilfredsstillende


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Kræften kan fjernes ved en operation
  • Du har fået behandling med kemoterapi, stråleterapi eller immunterapi inden for 4 uger før, forsøget starter
  • Du har blivende nerveskader fra anden sygdom eller tidligere kemoterapi
  • Du har en anden alvorlig sygdom, der kræver medicinsk behandling
  • Du har en anden kræftform undtaget hudkræft
  • Du tidligere har fået alvorlige bivirkninger af behandling med 5-fluorouracil, oxaliplatin, irinotecan og folinsyre (calciumfolinat)


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning).

Forsøget er dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling og placebo. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Sådan foregår behandlingen I forsøget deltager ca. 70 patienter.

Inden behandlingen starter, skal du først gennemgå nogle undersøgelser og tests for at fastslå, om du egner dig til behandlingen.

Behandlingen
Du får behandlingen i serier. En behandlingsserie varer 2 uger.

Uanset om du skal have tocotrienol eller placebo, så tager du stoffet som en tablet tre gange om dagen hver dag. Du kan tage medicinen derhjemme, og behøver ikke være indlagt. Du kan fortsætte behandlingen med tocotrienol eller placebo i op til 2 år.

Kemoterapistofferne får du på hospitalet en gang hver 2. uge, hvor stofferne bliver sprøjtet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt. Dog varer behandlingen med 5-fluorouracil næsten 2 dage, men denne behandling foregår i eget hjem. Du får en skulder- eller bæltetaske med pumpe og infusionspose i, som du skal bære på dig i de 2 dage.

Du kan få op til 8 behandlingsserier med kemostofferne irinotecan, oxaliplatin, 5-fluoruracil og folinsyre. Herefter kan du få yderligere 4 behandlingsserier med kun 5-fluoruracil og folinsyre.

Du skal komme til kontrolbesøg hver 2. måned på hospitalet. Du skal også komme til et kontrolbesøg 4 uger efter afsluttet behandling med kemoterapi.

Forsøgsafslutning, kontrolforløb og videre behandling
Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Det første år efter afsluttet behandling skal du komme til et kontrolbesøg hver 3. måned. De næste 2 år er der et kontrolbesøg hver 6. måned. Herefter er der et kontrolbesøg hvert år, indtil der i alt er gået 5 år.

Bivirkninger ved behandlingen Da tocotrienol er et relativt nyt stof, er alle bivirkninger ikke kendt endnu. Det er derfor vigtigt, at du orienterer din læge om eventuelt nyopståede symptomer eller ændringer i din tilstand.

Du kan læse om mulige bivirkninger ved kemoterapi på cancer.dk:Kemostofferne 5-fluorouracil, oxaliplatin og irinotecan er allerede godkendt til behandling af lungekræft. Du kan læse på minmedicin.dk om stoffernes bivirkninger:For alle stofferne gælder, at der er flere medicinvaremærker, der indeholder det konkrete stof og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linkene fører til et af mærkerne.

På minmedicin.dk kan du læse om bivirkningerne til folinsyre:
  • Folininsyre (Calciumfolinat "Ebewe"®, Calciumfolinat "Hospira"®)
Ved at give to lægemidler mod kræft samtidigt, er det muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes.

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Vejle Sygehus (Lukket)
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Find mere information om forsøg med placebo og andre fakta om forsøgsbehandling:

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: Eudract nr. 2015-004850-17, Videnskabsetisk Komité nr. S-20150185, Lægemiddelstyrelsen nr. 2015122439

  • Denne side er sidst opdateret: 09-04-2019

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat