Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: PeTra

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Modermærkekræft
Forklaring I dette forsøg undersøger forskerne effekten af at give standardbehandling med trametinib og dabrafenib kombineret med et nyt stof kaldet pembrolizumab (Keytruda®), der er en type immunterapi.

Forsøget er til patienter med modermærkekræft, som har spredt sig.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Pembrolizumab (MK-3475/Keytruda®) er godkendt til behandling af modermærkekræft, som har spredt sig.

Pembrolizumab er et antistof, der hjælper kroppen med selv at bekæmpe kræften. Det er en såkaldt PD1-hæmmer. Det fungerer ved, at stoffet booster kroppens naturlige forsvar mod kræft.

Kræftceller kan udskille stoffer, der blokerer immunsystemet fra at angribe dem. Men en PD1-hæmmer som pembrolizumab kan forhindre disse stoffer i at virke, så immunsystemet atter kan bekæmpe kræften. Det fjerner så at sige stopklodsen fra immunsystemet.



Hvad er antistoffer?

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.

Formål Forsøget skal klarlægge effekten af pembrolizumab kombineret med dabrafenib og trametinib til modermærkekræft, der har spredt sig.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har modermærkekræft, som har spredt sig
  • Man kan se udbredelsen af din sygdom på en scanning
  • Din kræft har en såkaldt BRAF mutation, eller, hvis din kræft ikke har en BRAF mutation, at kræften udvikler sig
  • Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)
  • Du inden for 90 dage har fået taget en biopsi fra en kræftknude


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du tidligere har fået behandling for modermærkekræft, der har spredt sig
  • Du tidligere har fået behandling med speciel kræftmedicin
  • Du tidligere har fået behandling med antistoffer mod en genændring kaldet BRAF, ipilimumab eller lignende antistoffer
  • Du har fået kemoterapi, strålebehandling eller målrettet behandling inden for 4 uger før, forsøget starter
  • Du har haft en anden kræftsygdom inden for 5 år
  • Du har spredning af kræften til hjernen eller hjernehinderne
  • Du har en infektion og får behandling herfor
  • Du har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)
  • Du er overfølsom over for behandling med de stoffer, der bruges i forsøgsbehandlingen
  • Du har fået behandling med steroider
  • Du har øget risiko for at få en hjerte-kar-sygdom
  • Du har langt QT-syndrom
  • Du har eller har haft en blodprop i nethinden
  • Du har fået en allogen organtransplantation eller knoglemarvstransplantation, dvs. en transplantation med en donor, f.eks. et familiemedlem
  • Du har en interstitiel lungesygdom
  • Du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 30 dage før, forsøget starter


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling med pembrolizumab, dabrafenib og trametinib, og hvem der får placebo (stof uden nogen virkning), dabrafenib og trametinib.

Forsøget er dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Sådan foregår behandlingen I forsøget deltager ca. 177 patienter i verden. I Danmark deltager 15 patienter.

Behandlingen varer maksimalt 2 år og er delt op i serier. Hver serie varer 6 uger.

Du får pembrolizumab/placebo på dag 1 og 22 af hver serie. Stoffet får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt. Selve behandlingen tager ca. 30 min., men du skal regne med ekstra tid til f.eks. blodprøver, samtale med læge m.m.

Dabrafenib og trametinib skal du tage som en tablet. Du skal tage dabrafenib to gange om dagen og trametinib en gang dagligt. Du kan tage medicinen derhjemme og behøver ikke være indlagt.

Behandlingens varighed
Du får forsøgsbehandlingen, indtil du har gennemført behandlingsforløbet. Når behandlingen med pembrolizumab stopper, kan det være en mulighed at forsætte behandling med dabrafenib og trametinib.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du har brug for behandling, der ikke er tilladt, mens du får forsøgsbehandlingen, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Hvis du får tilbagefald af din sygdom, efter du er stoppet med behandling, vil du muligvis være egnet til at genoptage behandling med pembrolizumab.

Lægen vil vurdere, om du opfylder betingelserne for at kunne få denne ekstra behandling.

Kontrol og opfølgning
Mens forsøget er i gang, kan du blive kontaktet telefonisk hver 3. måned for at høre om din sygdomsstatus. Når forsøget er afsluttet, vil du skulle møde til et kontrolbesøg på hospitalet hver 3. måned.

Bivirkninger ved behandlingen Pemobrolizumab, dabrafenib og trametinib er allerede godkendt til behandling af modermærkekræft, der har spredt sig. Du kan læse på minmedicin.dk om stoffernes bivirkninger:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital (Lukket)
  • Århus Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Find mere information om forsøg med placebo og andre fakta om forsøgsbehandling på cancer.dk:

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT-nr.: 2015-000681-55. ClinicalTrials.gov nr: NCT02130466

  • Denne side er sidst opdateret: 17-08-2016

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat