Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: DNA-PK Inhibitor MSC2490484A og strålebehandling

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Hoved-halskræft, Lungekræft, ikke småcellet
Forklaring I dette forsøg undersøger lægerne et nyt stof kaldet MSC249048A, givet sammen med strålebehandling. Forsøget undersøger, hvor sikkert det er at bruge lægemidlet, hvor høj dosis man kan give, og hvordan kroppen fordeler og omsætter stoffet. Det undersøger også, hvilken effekt kombinationen af forsøgslægemiddel og strålebehandling har på kræften.

Baggrund for forsøgsbehandlingen De fleste kræftbehandlinger virker ved at beskadige DNA'et i kræftcellerne.

Når en celles DNA beskadiges, og cellen ikke er i stand til at reparere sig selv, dør den.

Men i alle kroppens levende celler findes et protein kaldet DNA-PK, der reparerer skader på cellerne.

Det findes ofte i højere koncentrationer i kræftceller, og kan derfor hæmme virkningen af kræftbehandlinger.

Forsøgsmedicinen MSC249048A er en DNA-PK-hæmmer. Det betyder, at den er beregnet til at blokere DNA-PK proteinet og forhindre at cellerne heles, efter at de er blevet beskadiget.

I dette forsøg kombinerer lægerne forsøgsstoffet med strålebehandling for at se, om det kan forhindre kræftcellerne i at reparere stråleskaderne på kræften.

Forsøget er delt op i tre dele: 1a, 1b og cPoP, der henvender sig til forskellige typer patienter.

Formål Forsøget skal undersøge sikkerheden og virkningen af forsøgslægemidlet MSC249048A, når man kombinerer det med strålebehandling.

Formålet er at forstå, hvordan kroppen omsætter forsøgslægemidlet, samt at forstå, hvordan kroppen og kræftsygdommen reagerer på forsøgslægemidlet.

Målet er at fastsætte den højeste sikre dosis af MSC249048A ved at overvåge deltagerne nøje for bivirkninger.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Fase 1a: Du har en fremskreden solid tumor i hoved/hals området eller lymfom i dette område, der skal have palliativ strålebehandling
  • Fase 1b: Du har ikke-småcellet lungekræft, som ikke egner sig til kemo-radioterapi og har ikke tidligere fået behandling
  • cPoP-delen: Du har mindst 2 tumorer/metastaser tumorer på eller under huden på mindst 2 cm hver
  • Du er villig til at få taget en vævsprøve fra din kræfttumor (patienter i fase 1a/cPoP)
  • Der foreligger en vævsprøve fra kræfttumoren (patienter i fase 1b)
  • Målbar eller evaluerbar sygdom iht. RECIST 1.1
  • Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


Du kan ikke deltage i forsøget hvis: Fase 1a/1b:
  • Du behandles med H2 blokker eller protonpumpehæmmer
  • Kræften har spredt sig til hjernen - medmindre den er behandlet med strålebehandling og er vurderet stabil ved CT scanning i mindst 3 måneder, der ingen tegn er på væskeophobning i hjernen, eller du får binyrebarkhormoner eller antikrampemedicin
  • Dit blodtryk er for højt
  • Du har betydelige hjerterytmeforstyrrelser
  • Dine organer er påvirkede
  • Du er blevet opereret, fået taget en biopsi eller tandrodsbehandling inden for de sidste 28 dage
  • Du har bivirkninger fra tidligere behandling
  • Du inden for de sidste 28 dage har været behandlet med: kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, biologisk behandling eller anden forsøgsmedicin
cPoP-delen:
  • Du har sar synkebesvær eller anden betydelig mavetarmsygdom.
  • Du samtidig lider af en anden betydelig sygdom, som kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du er allergisk overfor forsøgsstoffet eller nogle af hjælpestofferne, brugt i forsøget


Sådan foregår behandlingen Forsøgsmedicinen indtages som en kapsel, derhjemme eller på hospitalet.

Forsøget er delt op i 3 dele. Du deltager kun i en af dem, og du kan til enhver tid stoppe, hvis du ikke længere vil deltage i forsøget:

Fase 1a:
Fase 1a af forsøget skal finde frem til den maximale dosis af stoffet, som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

Det sker ved, at man øger dosis undervejs. De første patienter får en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

Fase 1a retter sig mod til patienter med fremskreden hoved-halskræft.

Fase 1b:
Denne del af forsøget finder sted, når fase 1a er afsluttet. Fase 1b er kun til patienter med ikke-småcellet lungekræft.

De første tre deltagere i fase Ib får en dosis af forsøgsmedicinen, der er lavere end den anbefalede dosis baseret på resultaterne fra fase Ia.

Baseret på resultaterne for de første tre deltagere vil en sikkerhedsovervågningskomité vurdere, om dosis kan hæves til den anbefalede dosis for resten af deltagerne.

Du får forsøgsmedicinen én gang om dagen i 30 dage.

På de dage, hvor du også får strålebehandling, skal du tage forsøgsmedicinen på forsøgsstedet 1,5 timer før din planlagte strålebehandling. Ellers kan du tage den derhjemme.

Hovedformålet er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af forsøgsmedicinen. Den har også til formål at søge at bestemme, hvor effektiv forsøgsmedicinen er til at behandle tumorer med hensyn til at hæmme deres vækst, og hvorvidt den kan hjælpe deltagerne til at leve længere.

cPoP-delen:
Den tredje del af forsøget kaldes et klinisk "proof of concept"-forsøg (forsøg der har til formål at bekræfte konceptet).

Denne del retter sig mod deltagere med mindst to solide tumorer på eller under huden, der ikke tidligere har fået strålebehandling.

CPoP-delen af forsøget forløber samtidigt med fase Ia og fase Ib og har til formål at bestemme, hvordan forsøgsmedicinen påvirker kroppen.

På første dag får du kun en højdosis strålebehandling, På dag to får du en dosis MSC2490484A efterfulgt af højdosis strålebehandling.

Hvilken dosis, du får vil afhænge af, hvornår du indtræder i forsøget.

Opfølgning
Fase 1a og b:
Efter forsøgsbehandlingen er overstået, er der en opfølgningsperiode på op til 1 år. Den indebærer op til 11 besøg på forsøgsstedet.

Ved disse besøg udfører forsøgslægen en række undersøgelser for at vurdere din helbredstilstand, efter du er stoppet med at tage forsøgsmedicinen.

Disse undersøgelser hjælper forsøgslægen med at finde ud af om du har nogen bivirkninger og om forsøgsmedicinen har hjulpet med at hæmme kræftens vækst.

cPoP-delen:
Når du har afsluttet dag 2 i behandlingsperioden, indtræder du i opfølgningsperioden.

Opfølgningsperioden varer 30 dage og indebærer to besøg på forsøgsstedet. Ved disse besøg udfører forsøgslægen en række undersøgelser for at vurdere din helbredstilstand, efter du er stoppet med at tage forsøgsmedicinen.

Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital
  • Rigshospitalet
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr: 2015-000673-12.

  • Denne side er sidst opdateret: 29-08-2016

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA):

    Resume for fagpersoner

     

    Gå til SKAs hjemmeside

     

    Tilbage til søgeresultat