Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: MMY1004

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Myelomatose (knoglemarvskræft)
Forklaring Dette forsøg er til mennesker med myelomatose, som har fået tilbagefald af sygdommen, eller hvor standardbehandlingen ikke længere har den ønskede effekt.

Forsøget undersøger effekten af behandling med daratumumab, enten givet som injektion under huden med et hjælpestof eller givet i en blodåre.

Første del af forsøget går ud på at fastlægge dosis af daratumumab, når det gives som en indsprøjtning under huden. Anden del går ud på at vurdere effekten af behandlingen, hvad enten man får daratumumab som en indsprøjtning under huden eller som en indsprøjtning direkte i en blodåre.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Daratumumab er et såkaldt monoklonalt antistof.

Daratumumab er endnu ikke godkendt i Europa, men det er godkendt til brug for nogle typer myelomatose i USA.

Hvis man får daratumumab som en indsprøjtning under huden, får man samtidig enzymet rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), som virker ved at lette optagelsen af indsprøjtet medicin og væske. Kombinationen af de to kaldes DARA-PH20.



Hvad er antistoffer?

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.

Formål Forsøget er todelt. De første patienter deltager i den del af forsøget, hvor det skal fastlægges, hvor høj en dosis af daratumumab og rHuPH20 man kan give, når det gives som en indsprøjtning under huden. De efterfølgende patienter deltager i den del af forsøget, hvor effekten af forsøgsbehandlingen vurderes, uanset hvilken form man får behandlingen i.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har myelomatose (knoglemarvskræft)
  • Sygdommen kan følges med scanninger
  • Du mindst er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)
  • Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du tidligere har fået behandling med daratumumab eller anden anti-CD38 behandling
  • Du har fået anden behandling for myelomatose, inden for 2 uger før forsøget starter
  • Du har fået en allogen stamcelletransplantation, dvs. en transplantation med stamceller fra en donor – eller du i det hele taget har fået en stamcelletransplantation inden for 12 uger før, forsøget starter
  • Du har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år
  • Du har myelomatose i hjerne eller hjernehinder


Forsøgsmetode Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

Din læge ved, hvor langt man er kommet i forsøget, og dermed om du kan indgå i første eller anden del af forsøget. Hvis du skal indgå i andel del af forsøget, trækker et computerprogram lod blandt patienterne for tilfældigt at afgøre, hvem der får daratumumab som en indsprøjtning under huden, og hvem der får daratumumab som en indsprøjtning direkte i en blodåre.

Sådan foregår behandlingen I forsøget deltager ca. 128 patienter fra hele verden, heraf ca. 13 fra Danmark.

Du starter med at få en helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Forsøgets varighed
Forsøget er planlagt til at slutte ved udgangen af 2017, men du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den. Det forventes, at du deltager i forsøget i ca. et halvt år.

Du får behandlingen i serier på 28 dage.

Behandling
Hvis du skal deltage i første del af forsøget, får du forsøgsbehandlingen med daratumumab som en indsprøjtning under huden med henblik på at bestemme den optimale dosis. For nogle patienter er det en mulighed, at de også deltager i anden del af forsøget.

Hvis du skal deltage i anden del af forsøget, får du enten daratumumab som en indsprøjtning under huden eller som en indsprøjtning direkte i en blodåre med henblik på at bestemme effekten af behandlingen.

Uanset hvilken del af forsøget du deltager i, så får du minimum 7 behandlingsserier. Du får stofferne på hospitalet. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt. I behandlingsserie 1 og 2 får du behandling på dag 1, 8, 15 og 22 ud af 28 dage. I behandlingsserie 3-6 får du behandling på dag 1 og 15 ud af 28 dage. Fra og med behandlingsserie 7 får du behandling på dag 1 ud af 28 dage.

Hvis du får daratumumab som en indsprøjtning under huden, får du samtidig indsprøjtet enzymet rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).

Opfølgning og forsøgsafslutning
Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du bliver gravid, hvis du har brug for behandling, der ikke er tilladt, mens du får forsøgsbehandlingen, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

For nogle kan det være en mulighed at genoptage behandlingen med forsøgsmedicinen. Tal med din læge herom.

Du skal møde til opfølgning 4 og 8 uger efter, du har afsluttet behandlingen.

Bivirkninger ved behandlingen Da det er første gang, at patienter får daratumumab sprøjtet ind under huden, kendes mulige bivirkninger ikke endnu. Det er derfor vigtigt, at du orienterer din læge om eventuelt nyopståede symptomer eller ændringer i din tilstand.

Du skal hurtigst muligt kontakte din forsøgslæge, hvis du får følgende symptomer:
  • Vejtrækningsproblemer eller åndenød
  • Infektioner
  • Nældefeber
  • Brystsmerter
  • Ansigt, tunge, læber og/eller svælg hæver op
Her kan du læse om mulige bivirkninger, når daratumumab gives som en indsprøjtning direkte i en blodåre:
  • Fald i antallet af hvide blodlegemer, som kan give en øget risiko for infektion
  • Fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), som kan medføre træthed og kan være tilstrækkeligt alvorligt til at kræve blodtransfusion
  • Fald i antallet af blodplader
  • Træthed
  • Kvalme
  • Rygsmerter
  • Feber
  • Hoste
  • Lungebetændelse
  • Betændelse i næse, bihule og/eller hals
  • Forværret helbred
  • Forhøjet kalciumniveau i blodet
Her kan du læse om mulige bivirkninger ved rHuPH20:
  • Rødme, smerte i huden, blå mærker, kløe, svie, ømhed, hævet eller fortykket hud ved indstikstedet, irritation, prikken, følelsesløshed og/eller udslæt


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Vejle Sygehus (Midlertidig lukket)
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr: 2015-001210-94, ClinicalTrials.gov nr: NCT02519452.

  • Denne side er sidst opdateret: 29-08-2016

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat