Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: PREBEN

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Lymfeknudekræft, Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Forklaring Dette forsøg er til mennesker med Non-Hodgkin lymfom, som har fået tilbagefald af sygdommen, og hvor der ikke er en standardbehandling.

Forsøget undersøger, om en kombination af kemostofferne pixantron, etoposid, bendamustin og eventuelt rituximab er en effektiv behandling.

Første del af forsøget går ud på at fastlægge dosis af pixantron, etoposid, bendamustin og eventuelt rituximab, mens anden del går ud på at vurdere effekten af behandlingen.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Hvis du har fået et tilbagefald af Non-Hodgkin lymfom af enten typen aggressiv B- eller T-celle lymfom, og du enten har fået en stamcelletransplantation eller ikke kan tåle denne behandling, så er der ikke en standardbehandling til din sygdom.

I dette forsøg undersøges om en kombination af kemostofferne pixantron, etoposid og bendamustin kan have en god effekt på din sygdom. Hvis du har en bestemt markør kaldet CD20 (et protein) på lymfomcellerne, vil du også få rituximab kombineret med de tre andre kemostoffer.

Alle lægemidlerne er allerede godkendt til kræftbehandling. Det nye i forsøget er at bruge dem i kombination. Tidligere forsøg med kombinationen af de fire lægemidler har vist lovende resultater.



Hvad er markører?

En markør er typisk et gen eller et protein, der findes i kræftceller, som en specifik medicin skal angribe. Den bruges som en form for advarselslampe, der kan fortælle, om en given behandling vil virke. Markørerne kan hjælpe lægerne til at stille mere præcise diagnoser og vælge den behandling, som virker bedst på patienten.

Formål Forsøget er todelt. De første patienter deltager i den del af forsøget, hvor det skal fastlægges, hvor høj en dosis af pixantron, etoposid, bendamustin og eventuelt rituximab man kan give. De efterfølgende patienter deltager i den del af forsøget, hvor effekten af forsøgsbehandlingen vurderes.

Du kan deltage i forsøget hvis: Du har aggressiv Non-Hodgkin lymfom af typen B- eller T-celle lymfom og har fået tilbagefald af sygdommen.

Du skal deltage i del 1, eller du skal deltage i del 2 og har et alment godt helbred:
  • Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)
  • Du er mellem 18 og 70 år
Du skal deltage i del 2 og har et skrøbeligt helbred:
  • Du er mellem 71 og 85 år
    og/eller
    Du er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2), eller du ligger i sengen eller sidder i en stol mere end halvdelen af dagen og har brug for hjælp til at klare dig (performance status 3)
  • Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser
  • Det er muligt for lægerne at kontrollere, om din sygdom udvikler sig


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Standardbehandling ikke længere har effekt på din sygdom
  • Du har fået en autolog højdosis stamcelletransplantation inden for 6 måneder før, forsøget starter, dvs. en transplantation med egne stamceller
  • Du har en speciel undertype af Non-Hodgkin lymfom, der ikke er med i forsøget – Tal med din forsøgslæge
  • Du har en anden alvorlig sygdom
  • Du har hjertesvigt
  • Du har lymfom i hjerne eller hjernehinder
  • Du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Du har en infektion
  • Du har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år
  • Du er overfølsom over for de stoffer, der bruges i forsøgsbehandlingen


Forsøgsmetode Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får. Det er din forsøgslæge, der afgør, hvilken del af forsøget du kan deltage i.

Sådan foregår behandlingen I forsøget deltager ca. 84 patienter fra Norden og få andre lande, heraf deltager ca. 12-24 patienter i første del af forsøget og ca. 60 i anden del af forsøget.

Inden behandlingen starter, skal du først gennemgå nogle undersøgelser og tests for at fastslå, om du egner dig til behandlingen.

Behandlings varighed
Du får behandlingen i serier. En behandlingsserie varer 21 dage.

Behandling
Hvis du skal deltage i første del af forsøget, får du forsøgsbehandlingen med pixantron, etoposid, bendamustin og eventuelt rituximab med henblik på at bestemme den optimale dosis. Du vil få taget ekstra blodprøver i forbindelse med behandlingen.

Hvis du skal deltage i anden del af forsøget, får du forsøgsbehandlingen med pixantron, etoposid, bendamustin og eventuelt rituximab med henblik på at bestemme effekten af behandlingen. Patienterne vil blive delt i to grupper alt efter om deres helbred er alment godt eller skrøbeligt. Hvis dit helbred er alment godt, vil du få forsøgsbehandlingen i den optimale dosis, der er fundet frem til i første del af forsøget. Hvis dit helbred er skrøbeligt, får du forsøgsbehandlingen i standarddosis.

Du får kun rituximab, hvis du har proteinet CD20 på lymfomcellerne.

Uanset hvilken del af forsøget du deltager i, så får du 4-6 behandlingsserier. Du får stofferne på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt. Du får behandlingen på dag 1 og 8 ud af 21 dage. Hvis du har et alment godt helbred, skal du i nogle tilfælde også have behandling på dag 2 ud af 21 dage.

Hvis behandlingen efter første behandlingsserie har den ønskede effekt, kan du fortsætte behandlingen.

Behandlingsafslutning og opfølgningsforløb
Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Stopper du med forsøgsbehandlingen, skal du aftale din videre behandling med forsøgslægen.

Efter afsluttet behandling skal du deltage i et opfølgningsforløb i 5 år. Du skal komme til opfølgningsbesøg hver 3. måned de første 2 år og hver 6. måned de næste 3 år. Efter afsluttet opfølgning vil du fortsat blive fulgt på den hospitalsafdeling, du normalt er tilknyttet.

Bivirkninger ved behandlingen Pixantron, etoposid, bendamustin og rituximab er godkendt til behandling af nogle former for kræft. Du kan læse på minmedicin.dk om stoffernes bivirkninger, når man bruger dem til at behandle disse kræftformer:
  • Pixantron (Pixuvri®)
  • Etoposid (Vepesid® m.fl.)
    Flere medicinvaremærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne
  • Bendamustin (Levact® m.fl.)
    Flere medicinvaremærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne
  • Rituximab (Mabthera®)
Ved at give to eller flere lægemidler mod kræft samtidigt, er det muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes.

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Århus Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr. 2015-000758-39.

  • Denne side er sidst opdateret: 27-07-2016

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat