Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: B-CAP

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Hodgkin Lymfom ( HL)
Forklaring I forsøget undersøger man effekten af indledende behandling med kemoterapi suppleret med antistoffet brentuximab vedotin til ældre patienter med Hodgkin lymfom.

For de patienter, hvis helbred er for skrøbeligt til, at de kan få kemoterapi, vil det blive undersøgt, hvad effekten er af at give brentuximab vedotin alene.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Forsøg med antistoffet brentuximab vedotin til patienter med tilbagefald af Hodgkin lymfom har vist særdeles gode behandlingsresultater og er nu godkendt som standardbehandling af patienter med tilbagefald af Hodgkin lymfom eller til behandling af patienter med Hodgkin lymfom, hvor standardbehandlingen ikke har den ønskede effekt på sygdommen.

Forsøg med behandling med kemostofferne cyklofosfamid, doxorubicin, prednisolon og onkovin til ældre patienter med Hodgkin lymfom har også vist, at det er en effektiv behandling.

I dette forsøg kombinerer man de to behandlingsformer, dog undtaget onkovin, for at se, om det kan give en endnu mere effektiv behandling af ældre patienter med nyopdaget Hodgkin lymfom.

Brentuximab vedotin er et lægemiddel, der består af ensartede antistoffer, der hver indeholder et todelt molekyle. På grund af molekylet kan brentuximab vedotin binde sig til lymfekræftcellerne og derved slå dem ihjel. Molekylet består af:
  • Et kemoterapistof kaldet monomethyl auristatin E (MMAE), der virker ved at slå de celler ihjel, som antistoffet har bundet sig til
  • Et antistof, som binder sig til de kræftceller, der bærer CD30-antigenet, der hovedsageligt er til stede på kræftcellernes overflade ved Hodgkin lymfom
Hvis din læge efter de indledende undersøgelser vurderer, at dit helbred er for skrøbeligt til at få behandling med kemoterapi, vil du få tilbudt behandling alene med antistoffet brentuximab vedotin med henblik på at vurdere effekten af denne behandling.

Uanset hvilken behandling du får, kan du i nogle tilfælde få behandlingen suppleret med stråleterapi.



-

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.

Formål Formålet med forsøget er at undersøge, hvor effektiv behandlingen med enten kemoterapi suppleret med brentuximab vedotin eller behandling med kun brentuximab vedotin er i forhold til Hodgkin lymfom, hvor store doser man skal give, og hvor alvorlige bivirkningerne er.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har Hodgkin lymfom
  • Du ikke tidligere har fået behandling for din sygdom
  • Du er 60 år eller ældre
  • Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser
Du skal have behandling med kemoterapi og brentuximab vedotin:
  • Du er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2), eller du ligger i sengen eller sidder i en stol mere end halvdelen af dagen og har brug for hjælp til at klare dig (performance status 3)
  • Lægen vurderer, at din sygdoms udbredelse kræver denne behandling
Du kun skal have behandling alene med brentuximab vedotin:
  • Lægen skønner, at du er for svækket til at få kemoterapi
  • Lægen vurderer, at din sygdoms udbredelse er passende til denne behandling


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Kræften kan fjernes ved en operation
  • Du har fået behandling med kemoterapi, stråleterapi eller immunterapi inden for 4 uger før, forsøget starter
  • Du har blivende nerveskader fra anden sygdom eller tidligere kemoterapi
  • Du har en anden alvorlig sygdom, der kræver medicinsk behandling
  • Du har en anden kræftform undtaget hudkræft
  • Du tidligere har fået alvorlige bivirkninger af behandling med 5-fluorouracil, oxaliplatin, irinotecan og folinsyre (calciumfolinat)


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning).

Forsøget er dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling og placebo. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Sådan foregår behandlingen I forsøget deltager ca. 70 patienter.

Inden behandlingen starter, skal du først gennemgå nogle undersøgelser og tests for at fastslå, om du egner dig til behandlingen.

Behandlingen
Du får behandlingen i serier. En behandlingsserie varer 2 uger.

Uanset om du skal have tocotrienol eller placebo, så tager du stoffet som en tablet tre gange om dagen hver dag. Du kan tage medicinen derhjemme, og behøver ikke være indlagt. Du kan fortsætte behandlingen med tocotrienol eller placebo i op til 2 år.

Kemoterapistofferne får du på hospitalet en gang hver 2. uge, hvor stofferne bliver sprøjtet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt. Dog varer behandlingen med 5-fluorouracil næsten 2 dage, men denne behandling foregår i eget hjem. Du får en skulder- eller bæltetaske med pumpe og infusionspose i, som du skal bære på dig i de 2 dage.

Du kan få op til 8 behandlingsserier med kemostofferne irinotecan, oxaliplatin, 5-fluoruracil og folinsyre. Herefter kan du få yderligere 4 behandlingsserier med kun 5-fluoruracil og folinsyre.

Du skal komme til kontrolbesøg hver 2. måned på hospitalet. Du skal også komme til et kontrolbesøg 4 uger efter afsluttet behandling med kemoterapi.

Forsøgsafslutning, kontrolforløb og videre behandling
Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Det første år efter afsluttet behandling skal du komme til et kontrolbesøg hver 3. måned. De næste 2 år er der et kontrolbesøg hver 6. måned. Herefter er der et kontrolbesøg hvert år, indtil der i alt er gået 5 år.

Bivirkninger ved behandlingen Da tocotrienol er et relativt nyt stof, er alle bivirkninger ikke kendt endnu. Det er derfor vigtigt, at du orienterer din læge om eventuelt nyopståede symptomer eller ændringer i din tilstand.

Du kan læse om mulige bivirkninger ved kemoterapi på cancer.dk:Kemostofferne 5-fluorouracil, oxaliplatin og irinotecan er allerede godkendt til behandling af lungekræft. Du kan læse på minmedicin.dk om stoffernes bivirkninger:For alle stofferne gælder, at der er flere medicinvaremærker, der indeholder det konkrete stof og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linkene fører til et af mærkerne.

På minmedicin.dk kan du læse om bivirkningerne til folinsyre:
  • Folininsyre (Calciumfolinat "Ebewe"®, Calciumfolinat "Hospira"®)
Ved at give to lægemidler mod kræft samtidigt, er det muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes.

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Vejle Sygehus (Lukket)
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Find mere information om forsøg med placebo og andre fakta om forsøgsbehandling:

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: Eudract nr. 2015-004850-17, Videnskabsetisk Komité nr. S-20150185, Lægemiddelstyrelsen nr. 2015122439

  • Denne side er sidst opdateret: 09-04-2019

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat