Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: B-CAP

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Hodgkin Lymfom ( HL)
Forklaring I forsøget undersøger man effekten af indledende behandling med kemoterapi suppleret med antistoffet brentuximab vedotin til ældre patienter med Hodgkin lymfom.

For de patienter, hvis helbred er for skrøbeligt til, at de kan få kemoterapi, vil det blive undersøgt, hvad effekten er af at give brentuximab vedotin alene.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Forsøg med antistoffet brentuximab vedotin til patienter med tilbagefald af Hodgkin lymfom har vist særdeles gode behandlingsresultater og er nu godkendt som standardbehandling af patienter med tilbagefald af Hodgkin lymfom eller til behandling af patienter med Hodgkin lymfom, hvor standardbehandlingen ikke har den ønskede effekt på sygdommen.

Forsøg med behandling med kemostofferne cyklofosfamid, doxorubicin, prednisolon og onkovin til ældre patienter med Hodgkin lymfom har også vist, at det er en effektiv behandling.

I dette forsøg kombinerer man de to behandlingsformer, dog undtaget onkovin, for at se, om det kan give en endnu mere effektiv behandling af ældre patienter med nyopdaget Hodgkin lymfom.

Brentuximab vedotin er et lægemiddel, der består af ensartede antistoffer, der hver indeholder et todelt molekyle. På grund af molekylet kan brentuximab vedotin binde sig til lymfekræftcellerne og derved slå dem ihjel. Molekylet består af:
  • Et kemoterapistof kaldet monomethyl auristatin E (MMAE), der virker ved at slå de celler ihjel, som antistoffet har bundet sig til
  • Et antistof, som binder sig til de kræftceller, der bærer CD30-antigenet, der hovedsageligt er til stede på kræftcellernes overflade ved Hodgkin lymfom
Hvis din læge efter de indledende undersøgelser vurderer, at dit helbred er for skrøbeligt til at få behandling med kemoterapi, vil du få tilbudt behandling alene med antistoffet brentuximab vedotin med henblik på at vurdere effekten af denne behandling.

Uanset hvilken behandling du får, kan du i nogle tilfælde få behandlingen suppleret med stråleterapi.



Hvad er antistoffer?

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.

Formål Formålet med forsøget er at undersøge, hvor effektiv behandlingen med enten kemoterapi suppleret med brentuximab vedotin eller behandling med kun brentuximab vedotin er i forhold til Hodgkin lymfom, hvor store doser man skal give, og hvor alvorlige bivirkningerne er.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har Hodgkin lymfom
  • Du ikke tidligere har fået behandling for din sygdom
  • Du er 60 år eller ældre
  • Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser
Du skal have behandling med kemoterapi og brentuximab vedotin:
  • Du er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2), eller du ligger i sengen eller sidder i en stol mere end halvdelen af dagen og har brug for hjælp til at klare dig (performance status 3)
  • Lægen vurderer, at din sygdoms udbredelse kræver denne behandling
Du kun skal have behandling alene med brentuximab vedotin:
  • Lægen skønner, at du er for svækket til at få kemoterapi
  • Lægen vurderer, at din sygdoms udbredelse er passende til denne behandling


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling af Hodgkin lymfom
  • Du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Du har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 3 år
  • Du er overfølsom over for de stoffer, der bruges i forsøgsbehandlingen
  • Du har en infektion enten på grund af levende virus, bakterier eller svamp, som kræver behandling og ikke er blevet behandlet færdig 2 uger før, at forsøgsbehandlingen starter
  • Du har en nerveskade eller en nervesygdom, som påvirker din dagligdag eller skal behandles med medicin
  • Du i mere end 6 måneder har fået lindrende behandling med binyrebarkhormon [kortikosteroider] eller anden behandling med medicin mod kræft
  • Du har en sygdom i hjernen eller betændelse i hjerne eller rygmarv, herunder den form for hjernebetændelse som kaldes PML
Du skal have behandling med kemoterapi og brentuximab vedotin:
  • Din sygdomsdiagnose er ufuldstændig
  • Du tidligere har fået behandling med antracyklin-kemoterapi
  • Du har andre alvorlige sygdomme


Forsøgsmetode Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

Sådan foregår behandlingen I forsøget deltager ca. 70 patienter fra flere lande, heraf ca. 5-10 fra Danmark.

Inden behandlingen starter, skal du først gennemgå nogle undersøgelser og tests for at fastslå, om du egner dig til behandlingen. Herefter vil patienterne blive delt i to grupper. Den første gruppe er dem, som lægen skønner kan tåle behandling med kemoterapi, mens den anden gruppe har for skrøbeligt et helbred til at kunne få behandling med kemoterapi.

Behandling
Du får behandlingen i serier. En behandlingsserie varer 21 dage.

Uanset hvilken behandling du skal have, får du stofferne på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Behandling med kemoterapi og brentuximab vedotin
Hvis du tilhører den første gruppe patienter, som skønnes at kunne tåle kemoterapi, vil du få 6 behandlingsserier med brentuximab vedotin, cyklofosfamid, doxorubicin og prednisolon. Du får behandlingen på dag 1 ud af 21.

Du vil få en PET/CT-scanning efter 1. behandling og efter 2. og 6. behandlingsserie er afsluttet.

Nogle patienter vil efter afsluttet kemoterapi få strålebehandling.

Behandling alene med brentuximab vedotin
Hvis du tilhører den anden gruppe patienter, som skønnes at have for skrøbeligt et helbred til at få kemoterapi, vil du få op til 16 behandlingsserier med brentuximab vedotin. Du får behandlingen på dag 1 ud af 21. Forsøgsbehandlingen stopper dog før tid, hvis lægen vurderer, at du ikke har gavn af behandlingen.

Du vil få en PET/CT-scanning efter 1. behandling og efter 2. og 6. behandlingsserie er afsluttet. Du kan få flere scanninger, alt efter hvor længe du får behandlingen.

Nogle patienter vil efter afsluttet kemoterapi få strålebehandling.

Behandlingsafslutning
Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis nye oplysninger viser, at det ikke længere er hensigtsmæssigt at fortsætte forsøget.

Forsøgslægen vil i så fald sammen med dig aftale det videre behandlingsforløb.

Bivirkninger ved behandlingen Brentuximab vedotin, cyklofosfamid, doxorubicin og prednisolon er godkendt til behandling af nogle former for kræft. Du kan læse på minmedicin.dk om stoffernes bivirkninger, når man bruger dem til at behandle disse kræftformer:
  • Brentuximab vedotin (Adcetris®)
  • Cyclophosphamid (Sendoxan®)
  • Doxorubicin (Adriamycin® m.fl.)
    Flere medicinvaremærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne
  • Prednisolon (Ultracortenol® m.fl.)
    Flere medicinvaremærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne
Ved at give to eller flere lægemidler mod kræft samtidigt, er det muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes.

Her kan du læse mere om:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Odense Universitetshospital (Lukket)
  • Rigshospitalet
  • Aalborg Universitetshospital
  • Århus Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Find patientinformation om forsøget på Rigshospitalets hjemmeside (klik på feltet info ud for dit forsøg):

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr: 2013-003990-89.

  • Denne side er sidst opdateret: 29-08-2016

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat