Gå til sygdomsliste

Sygdom Lungekræft, ikke småcellet
Stadie Stadie 4
Fase Fase 3
Kort titel Keynote 189

Forsøgets lange titel Et fase 3 dobbelt blindet forsøg med platin og pemetrexed med eller uden pembrolizumab/placebo som 1. linje behandling til patienter med dissemineret ikke planocellulær NSCLC

Overordnede formål
  • At evaluere den progressionsfrie overlevelse (PFS) imellem kemoterapi med pembrolizumab versus kemoterapi med placebo


Undersøgelsesdesign Et randomiseret fase 3 dobbelt blindet forsøg.

Primære endpoints
  • PFS


Sekundære endpoints
  • Samlet respons rate
  • Samlet overlevelse
  • PFS (immun relateret RECIST)


Inklusionskriterier
  • HCC diagnose bekræftet med radiologi, histologi eller cytology
  • Barcelona Clinic leverkræft (BCLC) stadie C sygdom, eller BCLC stadie B sygdom, der er utilgængelig eller refraktær over for locoregional behandling, og utilgængelig for kurativ behandling
  • Klasse A Child-Pugh score i løbet af 7 dage efter første dosis forsøgsbehandling
  • Mindst én målbar læsion efter RECIST kriterierne
  • Performance status 0-1
  • Dokumenteret objektiv radiografisk progression under eller efter behandling med sorafenib, eller overfølsomhed for sorafenib
  • Behandlet eller ubehandlet stabil kronisk hepatitis C kan inkluderes
  • Adekvæt organfunktion


Eksklusionskriterier
  • Indtagelse af forsøgsmedicin eller komplementær medicin i 4 uger op til første dosis
  • Indtaget sorafenib i løbet af 14 dage op til første dosis
  • Blødning fra esophageal - eller gastrisk varice i ndenfor de sidste 6 måneder
  • Åbenbar klinisk ascites. Ascites, der først er detekterbar ved billeddiagnosticering, er tilladt
  • Vena porta invasion
  • Hepatisk encephalopati de sidste 6 måneder
  • Organtransplantation
  • Tidligere systemisk behandling for fremskreden HCC med andet end sorafenib
  • Kendt overfølsomhed over for pembrolizumad eller hjælpestoffer
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har været behandlingskrævende i løbet af de sidste 2 år
  • Diagnosticeret med immundefektsygdom eller har modtaget systemisk immunsupprimerende behandling i løbet af 7 dage op til første dosis
  • Locoregional behandling i leveren i løbet af 4 uger op til første dosis
  • Større eller mindre operationer i løbet af henholdsvis 4 uger eller 7 dage inden første dosis
  • Ikke kommet sig tilstrækkeligt efter andre interventioner
  • Anden malign sygdom indenfor 3 år


Behandling
  • Arm 1: Pembrolizumab + BSC
    200 mg IV infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus i op til 35 cyklusser med behandling plus BSC
  • Arm 2: Placebo + BSC
    Placebo IV infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus i op til 35 cyklusser med behandling plus BSC


Planlagt antal patienter Total: 408 heraf 5 i Danmark

Startdato 27. september 2016

Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital
  • Århus Universitetshospital
Protokolnr Clinicaltrials.gov: NCT02702401
EudraCT: 2015-004567-
Sponsorprotokol nr.: MK-3475-240
Herlev Hospital: GI 1559 HCC

Primær investigator Sjællands Universitetshospital, Roskilde
Dato for sidste revision 04-07-2018

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat