Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: TED14147

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Behandling på tværs af kræftsygdomme, Brystkræft, Lungekræft, ikke småcellet, Mavekræft, Prostatakræft, Tyktarmskræft, Æggestokkræft
Forklaring Dette forsøg undersøger et nyt stof kaldet SAR428926. Det er et forsøg til mennesker med en fremskreden, solid tumor, hvor der ikke længere findes en standardbehandling. Forsøget skal undersøge, hvor stor en dosis man kan tåle, hvilke birvirkninger der opstår og hvilken effekt stoffet har.

Baggrund for forsøgsbehandlingen SAR428926 er et nyt lægemiddel, som har vist lovende resultater i laboratorie og dyreforsøg. Dette forsøg vil være første gang, stoffet, gives til mennesker.

SAR428926 indeholder et antistof, der kan genkende proteinet LAMP1, som findes på overfladen af cellerne i visse kræftsvulster (brystkræft, kræft i æggestokkene, kræft i mavesækken, kræft i tyktarm eller endetarm, prostatakræft og lungekræft).

SAR428926 trænger ind i de kræftceller, der har LAMP1 på overfladen, og herefter bliver DM4 frigjort inde i cellerne, der nedbrydes.

Forskerne ved endnu ikke, om der er en grænse for, hvor lidt LAMP1 der skal være på overfladen af en kræftcelle, for at SAR428926 stadig virker.

Du kan kun deltage i forsøget hvis en tidligere vævsprøve taget fra kræftknuden i viser at din kræftknude er LAMP1-positiv

Formål Forsøget skal undersøge stoffets virkning, hvor sikkert det er at bruge, og hvordan kroppen fordeler og omsætter stoffet.

I dette forsøg er det første gang, at mennesker får forsøgsmedicinen. Forsøget skal derfor finde frem til den højeste dosis man kan tåle, inden der opstår uacceptable bivirkninger.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har en fremskreden kræft sygdom, hvor der ikke findes anden standard behandling og du har en af følgende sygdomme:
  • HER2-negativ brystkræft, kræft i mavesækken, tyktarmskræft , kræft i æggestokkene, prostata cancer eller ikke-småcellet lungekræft (dette gælder for den første del af forsøget, der skal finde den bedste dosis af stoffet)
  • LAMP1 positiv HER2-negativ brystkræft (i den anden del forsøget) :
  • Lægerne kan få adgang til tumorvæv fra en tidligere taget vævsprøve fra kræftknuden - til LAMP1 analyse
  • Lægerne kan vurdere på en scanning hvor stor din kræftknude er
  • Det er muligt at tage en vævsprøve af kræften, hvis du deltager i anden del af forsøget (gælder ikke for ikke-småcellet lungekræft)
  • Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1)


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har nye eller voksende hjernemetastaser
  • Du udover kræften har en anden alvorlig sygdom du sideløbende får behandling for
  • Du har haft hornhindesygdomme
  • Du bruger kontaktlinser, og ikke vil bruge briller i hele behandlingsforløbet
  • Du har en tilstand, der ikke tillader brugen af visse øjenmidler
  • Du har en unormal hjertefunktion
  • Du har en anden livstruende sygdom sygdom


Sådan foregår behandlingen Forsøget er det man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme.

Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet - det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

Det sker ved, at man øger dosis undervejs. De første patienter får en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

I denne periode behandles patienterne med SAR428926 hver anden uge

I anden del af forsøget bruger lægerne den valgte dosis fundet i første del af forsøget til at behandle nogle flere forsøgsdeltagere for at efterprøve, om det er en sikker dosis, og for at undersøge, hvor godt den virker mod LAMP1-positive kræftsvulster.

Behandlingen
Inden du starter med behandlingen skal du først gennemgå en helbredsundersøgelse og have foretaget en CT- eller MR-scanning for at vurdere kræftsvulstens størrelse.

Du får stoffet på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får den ambulant - det vil sige uden at du behøver være indlagt.

Varigheden af forsøgsbehandlingen afhænger af, hvordan du tåler behandlingen, og hvordan det går med din kræftsygdom.

Efter den første behandlingsserie kan du fortsætte med at få forsøgsbehandling, indtil din sygdom bliver forværret, eller indtil du får uacceptable bivirkninger.

Du kan også altid selv beslutte at stoppe med at deltage i forsøget.

Stopper du med forsøgsbehandlingen, skal du aftale din videre behandling med lægerne fra den hospitalsafdeling, du normalt er tilknyttet.

Bivirkninger ved behandlingen Dette er det første forsøg, hvor SAR428926 bliver givet til mennesker. Det vil sige, at lægerne endnu ikke har nogen information om bivirkninger til patienter.

Dyreforsøg tyder dog på, at der kan være følgende risici ved behandling med SAR428926:
  • Nerveskade
  • Påvirkning af mave-tarm-kanalen
  • Påvirkning af blodcellerne (blodmangel medførende træthed, feber og infection, blødning
  • Påvirkning af leveren
  • Påvirkning af huden
  • Allergiske reaktioner: Disse kan forekomme under eller kort efter infusionen og omfatte hovedpine, feber, kvalme, hududslæt, kløe, åndenød, hjertebanken eller et fald i blodtrykket
  • Infektion


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Rigshospitalet
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr: 2015-001441-92. ClinicalTrials.gov nr: NCT02575781.

  • Denne side er sidst opdateret: 06-09-2016

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat